文档介绍：质量检验部管理规范成都金麒麟生物健康科技有限公司质量检验部管理规范目录一、组织结构和岗位设置 5(一)组织机构图 5(二)岗位设置图 6二、管理规范 7(一)工作职能 7(二)工作内容 7(三)岗位职责 8三、标准工作流程 14(一) 取样标准工作流程 14(二)检验标准工作流程 16(三)留样及留样观察标准工作流程 18(四)检验报告单出具、发放标准工作流程 19(五)危险品验收、储存、使用、销毁标准工作流程 21四、管理制度规定 22实验室清洁卫生管理制度 22实验室玻璃仪器清洗制度 23微生物实验室管理制度 25取样管理制度 27检验管理制度 30检验记录管理制度 33检验复核、复验管理制度 35检验用仪器、设备管理制度 37标准品、对照品管理制度 39标准溶液管理制度 41试液配制使用管理制度 44工艺用水监测管理制度 46留样观察管理制度 47数值修订、有效数字的计算管理制度 49检验报告单管理制度 53实验室人员管理制度 54实验室安全管理制度 57洁净区(室)监测管理制度 61易燃易爆、有毒有害危险品管理制度 64气瓶室安全管理制度 68五、管理表格 69微生物无菌室清洁消毒记录 69-微生物常规检验原始记录 71微生物致病菌检验原始记录 72洁净区沉降菌测试记录 73洁净区尘埃粒子测试记录 74成品型式检验记录 75危险品需求审批表 76危险品验收记录 77危险品使用记录 79危险品销毁记录 80车间关键控制点菌检记录 81温湿度记录 82纯化水检验记录 83原辅料检验记录 84包装材料检验记录 85中间产品检验记录 86成品检验记录 87留样检验记录 88仪器使用记录 89标准溶液(滴定液)配制记录 90一般试剂配制记录 91纯化水检验报告单 92原辅料检验报告单 93包装材料检验报告单 94中间产品检验报告单 95成品型式检验报告单 96成品检验报告单 97洁净区沉降菌测试报告单 98车间关键控制点菌检报告单 99气瓶检漏记录 100包装材料检验台帐 101成品检验台帐 102危险品储存、发放台帐 103微生物检验台帐 104原辅料检验台帐 105中间产品检验台帐 106留样台帐 107六、工作考核标准 108质量检验部部长工作考核标准 108质量检验部理化分析主管工作考核标准 109质量检验部仪器分析主管工作考核标准 110质量检验部微生物检验主管工作考核标准 111质量检验部理化分析员工作考核标准 112质量检验部仪器分析员工作考核标准 113质量检验部微生物检验员工作考核标准 114一、组织结构和岗位设置(一)组织机构图总经理室质量检验部仪器分析室微生物检验室理化分析室省级办事处(二)岗位设置图总经理质量检验部部长微生物检验室主管仪器分析室主管理化分析室主管微生物检验员仪器分析检验员理化检验员二、管理规范(一)工作职能负责公司内所有原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品和成品的质量检验工作及洁净区空气洁净度测试工作。(二)工作内容1、在总经理的领导下,认真履行其岗位职责,遵守和执行公司各项管理制度规定,按照标准工作流程和工作质量考核标准,优质高效的完成各项本职工作。2、制定、修订原辅料、包装材料、中间产品,成品的取样、检验操作规程。3、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、培养基等管理制度,并组织实施。4、对物料、中间产品、成品进行取样、检验、复核、复检、填写原始记录,并出具检验报告。5、审核检验报告及其数据的可靠性。6、负责内部检验结果超标的调查。7、负责有关检验方法、检验用仪器、设备的验证。8、对洁净区进行尘埃粒子数、沉降菌的监测。9、留样及留样观察。(三)岗位职责1、质量检验部部长直接上级:总经理直接下级:理化分析主管、理化分析员、仪器分析主管、仪器分析员、微生物检验主管、微生物检验员(1)在总经理的领导下,认真履行其岗位职责,遵守和执行公司各项管理制度规定,按照标准工作流程和工作质量考核标准,优质高效的完成各项本职工作。(2)对检验结果进行复核批准;(3)协助制定、修订物料质量标准、内控质量标准,制定相关操作规程;(4)批准原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样、检验;(5)负责检验报告的审核及其数据的可靠性;(6)负责内部检验结果超标调查;(7)负责有关检验方法的验证。2、理化分析主管直接上级:质量检验部部长(1)在质量检验部部长的领导下,认真履行其岗位职责,遵守和执行公司各项管理制度规定,按照标准工作流程和工作质量考核标准,优质高效的完成各项本职工作。(2)协助质量检验部部长全面开展理化分析室的各项工作。(3)熟悉分析项目的各项操作技能和质量标准,参与并指导理化检验员的检验工作,确保检验结果的真实性和准确性。(4)确保取样、检验、留样等操作过程的正确性,复核检验原始记录和