文档介绍：注射用核糖核酸II临床观察试验方案注射用核糖核酸II治疗肺癌的随机、多中心、开放性临床观察试验方案起草单位:临床观察单位:讨论日期:三、四、五、1、2、3、4、5、6、7、8、9、——▲冃U§ 观察题目观察目的…观察周期…观察设计…观察方法…观察对象…样本量……病例选择…观察指标…检测检验…安全性指标疗效判定…随访 10、CRF填写11、设定临床监察员、督察员 10六、临床观察试验操作规范10七、统计分析10八、发表论文11注射用核糖核酸II临床观察试验方案一、 前言肺癌目前是全世界癌症死因的第一名,肺癌是最常见的肺原发性恶性肿瘤,绝大多数肺癌起源于支气管粘膜上皮,故亦称支气管肺癌。肺癌一般指肺实质部的癌症,通常不包含其他肋膜起源的中胚层肿瘤5esothelioma),或者其他恶性肿瘤如类癌(carcinoid)、恶性淋巴瘤(malignantlymphoma),或是转移自其他来源的肿瘤。因此以下我们所说的肺癌,是指来自于支气管(bronchial)或细支气管(bronchiolar)表皮细胞(epithelialcel1)的恶性肿瘤,占了肺实质恶性肿瘤的90-95%0“注射用核糖核酸II”具有提高机体细胞免疫功能和抑瘤作用。动物实验表明核糖核酸可明显抑制带瘤小鼠肿瘤的生长,使实休瘤休积缩小或消失,%。“注射用核糖核酸II”可进入癌细胞胞浆和核内,发挥其生物活性,它能够识别癌细胞,抑制癌细胞脱氧核糖核酸(DNA)的复制,导致癌细胞溶解,液化性坏死。病理组织学证实,本品能引起癌细胞空泡样变性和液化性坏死,在英周围冇大量增生纤维芽细胞、巨噬细胞和淋巴细胞,茯至以结缔组织代替瘤组织。“注射用核糖核酸II”经中国医学科学院肿瘤医院,卫生部中日友好医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、天津市肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属第二医院等国内诸多权威医院的上千例临床实验和验证,被专家公认为目前国内治疗胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤等癌症的安全有效的生化药物。二、 观察题目注射用核糖核酸II捉高机体免疫,治疗肺癌的随机、多屮心、开放性临床观察试验。三、 观察目的为进一步确证“注射用核糖核酸II”在临床屮捉高机体免疫,对治疗肺癌的疗效,并根据临床医患的需要,以及专业化学术推广的要求,预在全国各市场开展随机、多屮心、开放性的临床观察试验;同时组织各大临床试验单位在国家核心期刊上发表高质量的学术论文,这不仅使该产品能够深入推广到常规的临床应用当屮去,增强一线医生对该产品的全而了解,指导产品市场营销向全而学术推广的方向发展,更重要的是从全方而多角度科学的论证“注射用核糖核酸II”的产品疗效,使该产品能够更好的为广大患者带去健康的福咅。四、 观察周期从临床观察方案设计,病例选择,观察试验开展,观察试验统计,观察试验总结,观察研究周期3-5个月。五、 观察设计原则:根据不同的临床观察单位所针对的肺癌患者,按照本临床观察方案参考调整和制定实施相应的具体试验方案。观察“注射用核糖核酸II”捉高机体免疫,治疗肺癌的临床疗效和安全性。观察“注射用核糖核酸II”治疗肺癌的缓解期、肿瘤进展时间、生存率、小位生存时间等,建议根据各临床单位的实际情况,采用联合(或配合)放射疗法、化学疗法、手术治疗等与本品不同的组合治疗观察方法,亦可采用联合用药等临床观察方法;可根据临床实际情况设立对照组等临床观察方式(也不排除把某些医院口己选择单独使用“注射用核糖核酸II”的临床数据合并统计),最终完成临床观察试验并撰写发表高质量的学术论文。1、观察方法::选择临床观察的单位不仅是常年使用“注射用核糖核酸II”的医院,述应当是具冇药物临床试验资格的机构,最好是国家药品临床研究基地或是大型的省、地方三甲以上的医疗机构,这些机构不仅对药物的作用特点与临床观察试验过程均非常熟悉,也有利于对观察试验的质量控制。:药品生产单位委托经销商为临床监察员,并与选定的临床观察试验单位签订临床试验合同,明确双方职责。,具体临床观察方案要根据各家临床单位的实际情况做相应调整实施。、排除标准、退出标准、疗效评价标准、判定疗效等各项观察指标等参考《药物临床试验管理规范》的具体要求。、多屮心、开放性的临床观察试验,是在临床正常使用当小对该产品进行观察总结分析。2、观察对象:临床诊断为肺癌患者。3、样本量:临床观察中心:个一个;每家观察例数:例一例;观察病例总数:例——例;临床观察试验病例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且每个临床观察单位不得少于例,完成足够的观察试验样本量。4、病例选择:纳入标准:-经病理学或细胞学证实的肺癌患者;-年龄18