文档介绍：:..医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的耍求,为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作,统一检查要求,制定本评定标准。一、检查评定方法(一)无菌页疗器械牛产质量管理规范检查,须根据中请检查的范围,按照无菌页疗器械实施细则,确定相应的检查范围和内容。(二)无菌医疗器械检查项目共254项,其中重点检查项目(条款前加31项,一•般检查项目223项。(三)现场检查时,应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查,并对不符合事实做出描述,如实记录。其中:严重缺陷项:是指重点检查项口不符合耍求。一般缺陷项:是指一般检查项目不符合要求。不适用项:是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由,检查组予以确认)一般缺陷率二一般缺陷项口数/(一般检查项口总数-一般检查项口屮不适用项口数)X100%o(四)结果评定:项 目结 果严重缺陷(项)一般缺陷率0<10%通过检查010-20%整改后复查1-3<10%0>20%不通过检查1-3310%>3—:、检查项目条款检查内容0401是否建立了与产品相适应的质量管理机构。0402是否川文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互和兼任。*0404质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持金业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责人是否组织制定了质屋方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。0502金业负责人是否纽织制定了质量口标,在相关职能和层次上进行了分解,质量日标是否可测量,可评估。是否把H标转换成町实现的方法或程序。0503是否配备了与质量方针、质量冃标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检杳企业所配备资源符合要求的记录。0504是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评市的记录。由管理评市所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。0505相关法律、法规是否规定有专人或部门收集,在企业是否得到有效贯彻实施。(检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性)0601是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。(检查相关评价记录,证明相关管理人员的索质达到了规定的要求)0801是否规定了対从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。(检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训)0802是否确定影响保疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。0803对关键工序和特姝岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。08