文档介绍：小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程6灌封岗位标准操作规程目的建立灌封岗位标准操作规程,使灌封岗位的操作规范化、标准化,符合生产工艺要求,保证产品质量的稳定。范围小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位的操作责任灌封岗位操作工、灌封工序班长内容1生产前准备灌封工序班长到车间主任办公室领取批生产记录(含指令)和空白状态标识。灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP·KF-TB-007)提前10分钟进入一般生产区。灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”(SOP·XZ-TB-007)进入万级洁净区。进入生产岗位检查是否有前次清场合格证副本。检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。检查ALG系列安瓿拉丝灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识,且在有效期内。检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。检查是否有与本次生产无关的文件,确认无上次生产遗留物。检查温度和相对湿度(温度:18~26℃,相对湿度:45%~65%)是否在规定的范围内,并记录。检查合格后,经质量保证部监控员确认,签发准许生产证,班长根据生产指令取下现场状态标识牌,换上生产运行中和设备运行中状态标识,标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。使用前接通电源,打开灌封机电源开关,按下复位键和点动按钮,空机运转2分钟,运转正常可进行生产,如果出现异常,按“异常情况处理管理规程”(SMP·QA-GC-006)进行处理。2生产操作过程接选安瓿和接收药液。接选安瓿接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室,将镊子放在隧道灭菌烘箱出口处,将塑料袋套在不锈钢桶上备用。戴隔温手套将左手的拇指伸右手手套正面进口,合并拇指和食指,捏住右手手套正面进口,将右手手套从放置地点提起,使右手手套进口张开。右手手指并拢,伸向手套进口,直到进入手套中,将拇指和四指分开。左手向上提手套,使拇指和四指伸进指套中,戴上右手手套。以同样的方式戴上左手手套。将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间,一手握住闭口端中间,搬起后交替放于旁边的操作架上。用镊子从周转盘两端夹起2支瓶,翻转180○,使瓶口朝下,观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹,将瓶放回原处,将镊子也放回原处。将烘干效果不符合标准的安瓿,送交洗烘瓶岗位重新灭菌烘干,做好记录。一手握住挡板端中间,一手握住闭口端中间,搬起一装安瓿周转盘,靠近灯光,逐支检查周转盘内各瓶有无破损后,放于灌封机对面另一操作架上,在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿,用镊子夹出,放于套有塑料袋的不锈钢桶中。接收药液灌封岗位操作工接收药液,核对数量,确认无误后,在中间产品递交单上签字,由稀配岗位操作工过滤。送空安瓿灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上;将一个不锈钢盆接半盆注射用水,放在灌封机出瓶斗下面的操作架上,将一块洁净擦布放在盆中;将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布,绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。从操作架上拿起一盘安瓿,检查一遍有无破损后,挡板端斜向下,将周转盘送入进瓶斗中,撤下挡板