文档介绍：注射用丙戊酸钠说明书【药品名称】通用名称:注射用丙戊酸钠商品名称:德巴金英文名称:SodiumValproateforInjection汉语拼音:ZhusheyongBingwusuanna【成份】化学名称:2-丙基戊酸钠。化学结构式:分子式:C8H15NaO2分子量:【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【适应症】本品用于治疗癫痫,在***和儿童中,当暂时不能服用口服剂型时,用于替代口服剂型。【规格】【用法用量】用于临时替代时(例如等待手术时):%生理盐水,按照之前接受的治疗剂量(通常平均剂量20~30mg/kg/日),末次口服给药4至6小时后静脉给药。或持续静脉滴注超过24小时。每日分4次静脉滴注,每次时间需超过1小时。需要快速达到有效血药浓度并维持时:以15mg/kg剂量缓慢静脉推注,持续至少5分钟;然后以1mg/kg/hr的速度静滴,使血浆丙戊酸钠浓度达到75mg/L,并根据临床情况调整静滴速度。一旦停止静滴,需要立刻口服给药,以补充有效成份。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。或遵医嘱。【不良反应】先天性与家族性/遗传异常。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)血液和淋巴系统异常,(详见【注意事项】)多见血小板减少罕见(≥%且﹤1%):全血细胞减少、贫血、白细胞减少。骨髓衰竭,包括单纯红细胞再生障碍。粒细胞缺乏症已有报告单纯的纤维蛋白原减低和出血时间延长,通常不伴有临床体征,且多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用)。(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)神经系统异常少见(≥%且﹤1%):共济失调极罕见(﹤%):可逆行痴呆伴可逆性萎缩;意识模糊:治疗过程中,少数患者出现木僵或昏睡,有时导致一过性昏迷(脑病);可单独出现或与惊厥同时出现,终止治疗或降低剂量后会减轻,这些病例报道多见于联合治疗(特别是与苯巴比妥或托吡酯联用)或突然增加丙戊酸钠剂量之后。单纯可逆的帕金森综合症一过性和/或剂量相关短暂细微ud姿势性震颤和嗜睡。常常出现孤立的中度高氨血症而不伴有肝功能检测结果变化,但不需要终止治疗,亦有报道高氨血症引起神经系统症状。这些病例应考虑进一步检查。(见【注意事项】)耳和迷路异常罕见(≥%且﹤1%):可逆或不可逆性耳聋。胃肠系统异常恶心*、上腹痛、腹泻,多出现在治疗开始阶段,但是不需要停止治疗,症状通常可在数天内消失。*:静脉给药后几分钟内也有发生,几分钟内自行消失。极罕见(﹤%):胰腺炎,有时导致死亡。(见【注意事项】)肾脏和泌尿系统异常极罕见(﹤%):遗尿。有单独报道出现可逆性Fanconi氏综合症,但其作用机制尚不明确。皮肤和皮下组织异常:极罕见(﹤%):中毒性表皮坏死松解症,Stevens-Johnson综合症,多形性红斑,皮疹。常有一过性和(或)剂量相关的脱发报道。代谢和营养异常极罕见(﹤%):低钠血症抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)血管异常脉管炎全身异常和给药部位情况:极罕见(﹤%):非严重性外周水肿。体重增长。体重增长是多囊卵巢综合症的危险因素之一,应予以检测(见【注意事项】),静脉内给予德巴金,注射几分钟后可能会出现晕眩,此反应几分钟后会自然消失。免疫系统异常:血管性水肿、药疹伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状(DRESS)、过敏反应肝胆异常罕见(≥%且﹤1%):肝功能不全(见【注意事项】)生殖系统和哺乳异常闭经及痛经精神障碍:迷惑【禁忌】-急性肝炎-慢性肝炎-有严重肝炎的病史或家族史,特别是与用药相关的-对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰***过敏者-肝卟啉-合用甲***喹,贯叶连翘提取物(StJohn’sWort)【注意事项】*在一些情况下,如果经过仔细的评价所有相关因素后,患者和她的治疗医师做出了知情选择,那么本品是育龄妇女的合适(见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】)特殊警告开始抗癫痫药物治疗时,除了一些特定癫痫类型会出现自发变化外,极少数病例还会出现新的癫痫发作频率或新的癫痫发作类型。这主要包括合用其他抗癫痫药物及药代动力学的相互影响(详见药物相互作用),毒性反应(肝病或脑病,详见警告和不良反应),或药物过量。由于本品转化为丙戊酸,因此,不得和其他具有相同转化产物的药物合用以防止丙戊酸过量(如丙戊酸盐、丙戊酰***等)局部组织坏死的危险应严格应用静脉给药途径,不可肌肉注射。警告严重肝损害发生的条件:有非常严重肝损害造成死亡的病例报告。经验指出,风险最大的患者是婴儿,特别是在接受多种抗惊厥药物联合治疗的患者,小于3岁并有严重癫痫发作的婴幼儿,属于高危人群,尤其是那些同时伴有脑损害、智力缺陷和/或先天代谢性或退行性疾病的患者。3岁以后以上情况发生明显减少,并随年龄