文档介绍：天麻眩晕宁颗粒剂制粒探究作者单位:221006江苏联合职业技术学院连云港中医药分院通讯作者:董慧【摘要】探讨天麻眩晕宁颗粒剂制粒的制备工艺。加10倍量65%乙醇回流2h,考虑半成品具有一定的吸湿性,添加辅料糊精,以降低成品的吸湿性。选用95%乙醇作为润湿剂,以手捏成团、轻压则散为原则,采用传统的摇摆制粒机制粒(14目),60°C-80°C烘干,效果良好。【关键词】糊精;乙醇;摇摆制粒机;三批中试试验结果天麻眩晕宁的药材成分含糖太多,醇沉分离的能力有限,在喷雾干燥试验中颗粒黏,易堵喷头,易焦化。处方中所得的浸膏味较苦,若直接服用,患者不易接受,还需加入适当的蔗糖调味。考虑浸膏具有一定的吸湿性,影响产品质量和疗效,添加颗粒剂最常用的辅料糊精,以降低成品的吸湿性,便于分剂量和大生产[l]o现对制备工艺分述如下。1醇提分析在影响醇提的因素中,醇浓度、用量、提取次数、时间为较重要的几个因素[1]。考虑到醇水双提的路线及实际生产的可操作性、安全性,醇提次数定为1次,故以乙醇浓度、用量、提取时间为影响因素。根据有关资料及实际情况,确定各自水平,以君药钩藤药材的成分异钩藤碱含量为评价指标,采用L9(34)正交表进行试验,筛选醇提最佳工艺条件。因素水平见表lo表1因素水平醇提正交试验结果见表2,利用SAS软件对正交结果做方差分析,所得方差分析结果见表2、表3。表2醇提正交试验结果表3醇提结果方差分析注:(2,2),提取时间是影响提取条件的最主要因素,加醇量影响次之。在所考察的影响因素中,重要性依次为C>B>AO由节约成本计,确定最佳提取条件为,即加10倍量65%乙醇回流2ho2辅料因本处方所得的浸膏味较苦,若直接服用,患者不易接受,还需加入适量的蔗糖。考虑半成品具有一定的吸湿性,影响产品质量和疗效,添加颗粒剂最常用的辅料糊精,以降低成品的吸湿性,便于分剂量和大生产。辅料量(蔗糖粉+糊精)=(颗粒量-清膏重量)X固含量蔗糖粉:糊精=5:23润湿剂的选择由于浸膏有很强的黏性,需选用一定浓度的乙醇作为润湿剂,以降低黏性和吸湿性。在制颗粒过程中,软材的软硬度与乙醇的浓度有直接关系,一般以手捏成团,轻压则散为原则,筛选乙醇的浓度。加入95%的乙醇作为润湿剂制成的颗粒适中,均匀,故选用95%的乙醇作为润湿剂[3]o以手捏成团,轻压则散为原则,筛选乙醇的浓度,试验结果见表4o表4不同浓度乙醇对制粒的影响4干燥工艺的确定最初采用喷雾干燥制备浸膏粉,调整进风温度、雾化压力、进料速度、浸膏比重因素,都出现堵喷头而导致干燥失败。分析原因是浸膏含糖太高,最后