文档介绍：-1-广东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,规范兽药经营市场,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定,制定本细则。第二条本细则适用于广东省境内的兽药经营企业。动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本细则。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置,避免交叉污染。第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:(一)经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米;(二)从事兽用生物制品经营的企业,应另设置兽用生物制品专库,面积应不少于30平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积),冷库容积不少于15立方-2-米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的,要具备相应的液氮贮存条件;(三)专门从事批发的兽药经营企业,可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于30平方米,仓库面积应不少于100平方米;(四)兽药直营连锁经营企业,总部仓库面积应不少于100平方米。第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营场所的显著位置。兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离,其-3-设置应当符合以下规定:(一)兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库;(二)兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要,设置冷库(2~8℃、-15℃以下等)等必要的设施、设备,并备有保温、发电等设施设备,或具有相关产品停电后的保温办法;(三)经营易燃易爆兽药的兽药经营企业,应当设置独立专库(区),其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应,并配置相应的通风、消防设施;(四)经营兽用***品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业,应当设置独立专库(柜),实施双人双锁保管制度,其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应。第八条兽药直营连锁经营企业在同一县级区域内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备,但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定。第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。第十条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:(一)与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备;(二)避光、通风、照明的设施、设备;-4-(三)与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备;(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;(五)进行卫生清洁的设施、设备等。第十一条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。第三章机构与人员第十二条兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药、兽医、水产等专业知识。兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖区县级以上兽医行政管理部门的培训、考核;兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人,应当参加省级兽医行政管理部门的培训、考核。第十三条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是:(一)贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章;(二)起草企业兽药质量管理制度,并指导、督促制度-5-的执行;(三)负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核;(四)负责建立企业所经营兽药的质量档案;(五)负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;(六)负责兽药的验收,指导、监督兽药储存、运输中的质量工作;(七)负责质量不合格兽药的审核,对不合格兽药的处理过程实施监督;(八)收集和分析兽药质量信息;(九)协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训;(十)其他相关工作。未能设置质量管理机构的零售企业,应当设置质量管理人员,其工作按照上述质量管理机构的职能进行。