文档介绍：XX医药有限公司
药品经营质量管理制度
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2014-01-05 批准
2014-01-05实施
前言
为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行、质量方针目标顺利实现,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合本公司实际,特制定XX医药有限公司质量管理制度,以下简称质量管理制度。现予批准正式颁布。
《质量管理制度》是公司药品经营质量管理的基本准则,公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。
本制度自颁布之日起执行。
董事长:
年月日
目录
质量方针目标管理制度………………………………………………… 4
质量管理体系审核制度…………………………………………………6
质量否决管理制度………………………………………………………7
质量信息管理制度………………………………………………………9
药品购进管理制度………………………………………………………11
首营企业和首营品种质量审核制度……………………………………13
药品质量验收管理制度…………………………………………………15
药品仓储保管管理制度…………………………………………………17
药品养护管理制度………………………………………………………20
药品出库复核管理制度…………………………………………………21
设施设备及计量器具管理制度…………………………………………22
药品退货管理制度………………………………………………………25
药品召回的管理…………………………………………………………26
有效期药品管理制度……………………………………………………26
不合格药品管理制度……………………………………………………27
特殊药品管理制度………………………………………………………29
记录、凭证管理制度……………………………………………………30
质量事故管理制度………………………………………………………32
质量查询和质量投诉管理制度…………………………………………34
药品不良反应报告管理制度……………………………………………35
卫生和人员健康管理制度………………………………………………36
质量教育、培训和考核管理制度………………………………………38
质量管理制度考核办法…………………………………………………40
计算机信息系统管理制度………………………………………………41
执行药品电子监管的规定管理制度……………………………………43
各部门、人员质量责任…………………………………………………45
(1)质量领导小组质量责任………………………………………………… 45
(2)质量管理部门质量责任………………………………………………… 45
(3)药品采购部门质量责任………………………………………………… 46
(4)药品仓储部门质量责任………………………………………………… 47
(5)药品运输部门质量责任………………………………………………… 48
(6)药品养护组织质量责任………………………………………………… 48
(7)董事长总经理质量责任制……………………………………………… 49
(8)公司副总经理质量责任制……………………………………………… 50
(9)质量管理部负责人质量责任制…………………………………………50
(10)质量管理员质量责任制…………………………………………………51
(11)验收员质量责任制………………………………………………………52
(12)养护员质量责任制………………………………………………………52
(13)储运部负责人质量责任制………………………………………………53
(14)保管员质量责任制………………………………………………………54
(15)复核员质量责任制………………………………………………………55
(16)送货员质量责任制………………………………………………………55
(17)采购员质量责任制………………………………………………………56
题目: 质量方针、目标管理制度
编号:
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起草日期:
审核:
审核日期:
批准:
批准日期:
执行日期:
版本号:
分发部门: 各部门
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,并结合公司实际特制定本制度。
2、质量方针是公司质量工作的总纲。质量目标是质量方针的具体量化。通过实施质量方针、目标管理,以保证质量方针、目标的顺利实现。
3、公司质量管理领导小组负责领导公司质量方针目标的制定工作,