文档介绍：药品经营企业质量风险管理制度
1目的
建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为,降低产品的质量风险。
2适用范围
适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理
3术语或定义
质量风险:是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理:是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程,运用时可采用前瞻或回顾的方式。
4职责
质量部:负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门:对本规程的实施负责。
5安全注意事项
不适用于本文
6规程

、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿于整个产品生命周期。
,它包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题:(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
。重点归纳为:(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
:通过风险沟通,能够促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
:在风险管理流程的最后阶段,应该对风险管理程序的结果进行审核,尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

,包括确认风险可能性的相关假设;
风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家,收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
确定如何使用这些信息,评估和结论;
根据具体的问题,由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程,包括详细的时间计划。
:首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果,为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础;其次对已经被识别的风险及其问题进行分析,这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成,通过分析确认将会出现问题的可能性有多大,出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等,然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价(可以风险的等级表示);最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题,后果会是什么?得出定量的结论:即使用从0%~100%的可能性数值来表示。另外,也可以对风险进行定性描述,比如“高”、“中”、“低”。
风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进,通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面,从而设定一个可以接受的风险等级,一旦风险降低至该等级,就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。