文档介绍：左乙拉西坦片--开浦兰药品名称:通用名称:左乙拉西坦片英文名称:Keppra(LevetiracetamTablets)商品名称:开浦兰成份:左乙拉西坦适应症:用于***及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。用法用量:给药途径:口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。给药方法和剂量1.***(,18岁)和青少年(12岁-17岁)体重?50kg起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次。每日2次。(?65岁)根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重?50kg起始治疗剂量是10mg/kg,每日两次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。?50kg,剂量和***一致。。***肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量。。透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,肌苷清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌苷清除率小于70ml/min,日剂量应减半。不良反应:***临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,%%。其中,%%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4~16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,%%,药物组未发生严重不良反应(%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较***高(%,***%)外,总的安全性和***相仿。***和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结***和儿童临床临床结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见,10%;常见1-10%;少见:%-1%;罕见:%-%;非常罕见,%;包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。全身反应和给药部位不适:很常见:乏力神经系统不适:很常见:嗜睡常见:健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤精神心理变化常见:易激动、抑郁、情绪不稳、敌意、失眠、神经质、人格改变、思维异常上市后不良事件报道:行为异常、攻击性、易怒、焦虑、错乱、幻觉、易激动、精神异常、***、***性意念、***企图。但还没有足够数据,用于估计它们的发生率或建立因果关系。消化道不适常见:腹泻、消化不良、恶心、呕吐代谢