文档介绍：新编左乙拉西坦说明书【药品名称】商品名:开浦兰汉语拼音:ZuoyilaxitanPian通用名称:左乙拉西坦片英文名:LevetiracetamTablets[编辑本段]【成份】左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,分子式:C8H14N2O2,分子量:。[编辑本段]【性状】本品为椭圆形薄膜包衣片(250mg为蓝色片,500mg为黄色片,1000mg为白色片),除去包衣后均显白色。[编辑本段]【适应症】抗癫痫药,用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。[编辑本段]【用法用量】(1)给药途径口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量成人(>18岁)和青少年(12-17岁)(体重?(greaterthanorequalto)50kg者):起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次,每日2次。老年人(?(greaterthanorequalto)65岁):根据肾功能状况,调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)(体重?(smallerthanorequalto)50kg者):起始治疗剂量是10mg/kg,每日2次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg,每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重?(greaterthanorequalto)50kg者,剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量:起始剂量10mg/kg,每日2次,最大剂量30mg/kg,每日2次。体重15kg:起始剂量每次150mg,每日2次,最大剂量每次450mg,每日2次。体重20kg:起始剂量每次200mg,每日2次,最大剂量每次600mg,每日2次。体重25kg:起始剂量每次250mg,每日2次,最大剂量每次750mg,每日2次。体重50kg或以上:起始剂量每次500mg,每日2次,最大剂量每次1500mg,每日2次。20kg以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者:目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人:成人肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌酐清除率(CLcr)mL/min(测出血清肌酐值按下述计算方法)调整日剂量。CLcr=140-年龄(岁)x体重(kg)/72x血清肌酐值(mg/dl)女性病人:<BR>肾功能受损病人的剂量正常病人(肌酐清除率80mL/min):每次500-1500mg,每日2次。轻度异常(肌酐清除率50-79mL/min):每次500-1000mg,每日2次。中度异常(肌酐清除率30-49mL/min):每次250-750mg,每日2次。严重异常(肌酐清除率<30mL/min):每次250-500mg,每日2次。正在进行透析晚期肾病病人:500-1000mg,每日1次。服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。肝病患者:对于轻度和中度肝功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70mL/min,日剂量应减半。[编辑本段]【不良反应】成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,%%。其中,%%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,%%,药物组未发生严重不良反应(%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(%,%)外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10,;常见1-10,;-1%;罕见:-%;非常罕见<%,包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。-全身反应和给药部位不适:很常见乏力。-神经系统不适:很常见嗜睡,常见健忘、共济失调、惊厥、头晕、头痛、运动过度、震颤。-精神心理变化