文档介绍：IlfE3冀州市食品药品监督管理局医疗器械药包材生产经营企业监督检查重点内容医疗器械生产企业检查内容1、有无《医疗器械产品注册证》;2、医疗器械产品及产品包装标签说明书内容是否与批准内容一致;3、原辅材料是否符合医疗器械注册产品标准要求;4、企业是否有专门的生产、检验、储存专库或专区并严格区分、规范管理;5、企业是否具备与生产产品相适应的生产、检验设备;6、计量器具是否进行了周检;7、生产环境是否符合相应质量管理规范要求;医疗器械经营企业检查内容(含网店):1、经营二三类医疗器械的,是否取得《医疗器械经营企业许可证》;2、经营范围是否在《医疗器械经营企业许可证》标明的范围内;3、经营的产品是否取得《医疗器械产品注册证》;4、经营产品的包装标识说明书内容是否与《医疗器械产品注册证》内容一致;5、是否建立了医疗器械购销台账;6、是否有供货单位合法资质和合法票据;7、产品存放条件是否符合分区要求并能保证产品质量;8、及时从相关电子商务网站和其他渠道了解冀州网店中经营医疗器械的单位、个人的相关信息,按照医疗器械经营的政策要求对网店经营医疗器械的行为进行监督管理。包材生产企业检查内容:1、是否取得相应产品生产资格;2、产品生产检验设备是否符合要求;3、检验检验试剂的购用和管理情况;4、计量器具是否进行了周检;5、查验原辅材料供货企业资质、购销和合同和购进票据;6、检查原辅材料是否符合包材产品标准要求;7、检查产品销售记录是否完整;8、原辅材料、半成品和成品储存条件和生产环境是否符合要求;监督检查工作步骤和工作要求:1、坚持由表及里逐步推进的原则,首先从106国道两侧和位