文档介绍：复方坎地沙坦酯胶囊复方坎地沙坦酯胶囊一(新药名称:poundCandesartanCilexetilCapsules二(选题目的与依据:复方坎地沙坦酯胶囊按新药审评办法的规定属新药三类,因该品种片剂已被美国FDA批准上市,所以按四类新药管理。该品种片剂有两个规格,分别是含坎地沙坦酯32mg/氢***;坎地沙坦酯16mg/氢***,商品名为AtacandHCT。AtacandHCT以两种固定剂量配伍的规格上市,分别是含坎地沙坦酯32mg/氢***;坎地沙坦酯16mg/氢***。为适应国人身体状况需要,将规格含坎地沙坦酯32mg/氢******。高血压是常见的心血管疾病,其患病率呈不断上升趋势。据世界卫生组织(WHO)最新诊断标准,我国高血压患者人群至少在1亿人以上。据国家有关机构1998年统计,心脑血管疾病居城市居民死亡原因的第二位,在农村居首位。全国每年死亡人数超过100万,存活的病人中约有75%的人具有不同程度的残疾,造成个人、家庭和社会的沉重负担。高血压是引起脑卒中的主要危险因素,有资料显示,舒张压每下降5-6mmHg,脑卒中和心脏并发症的发生率即可下降30%。因此,防治高血压以控制其引发的并发症具有重要意义。根据WHO的要求,高血压患者须终生连续服药,如何使更多的高血压患者尽早得到及时的治疗并使血压得到有效的控制,是我国防治高血压以控制其所引发的并发症的当务之急。《WHO1999年高血压治疗指南》中指出,联合治疗是治疗高血压的一个方向。因此,世界各国都在研制治疗高血压的复方制剂方面进行积极的努力。中国国家药品监督管理局药品审评中心自1992年至1999年间收审抗高血压复方制剂23个,并为此专门组织专家会议就在中国研制生产抗高血压复方制剂提出了指导性意见。与会专家一致认为,固定配比的复方制剂可以降低用药剂量,提高疗效、减少副作用,可以提高病人的依从性从而提高高血压患者的治疗率。与会专家一致认为,有四种高血压药物的复方制剂组方合理、符合要求,分别是:1、血管紧张素转化酶抑制剂+利尿剂;2、β受体阻滞剂+利尿剂;3、β受体阻断剂+钙拮抗剂;4、血管紧张素?受体阻滞剂+利尿剂。复方坎地沙坦酯胶囊是由血管紧张素II受体阻断剂坎地沙坦酯和利尿剂氢***噻嗪配伍而成的复方制剂,用以治疗使用单一药物不能控制的高血压患者。沙坦类抗高血压药物是90年代出现的新的抗高血压药物,为血管紧张素?受体拮抗剂。与其他抗高血压药物相比,安全而疗效肯定使得坎地沙坦酯更优于钙拮抗剂、噻嗪类利尿剂和ACE抑剂。但坎地沙坦酯增加到一定剂量其药效并不随之增强,多数患者的治疗需与其它降压药联合应用以达到有效降压目的。复方坎地沙坦酯片较好地解决了这一问题。研究表明,血管紧张素II受体阻断剂通过抑制血管紧张素II而发挥作用,血管紧张素II是具有收缩血管作用的多肽,它能造成高血压。利尿药氢***噻嗪通过加强肾脏从体内排钠和排体液的能力而使血压降低。氢***噻嗪与坎地沙坦酯可产生协同作用,其可能的作用机理是利尿剂可激活肾素-血管紧张素系统,使血压变化更依赖于肾素-血管紧张素系统,从而加强坎地沙坦酯的降压作用,同时弥补了单用氢***噻嗪的这一缺点。此外,单用氢***噻嗪还可能引发低血钾症,当它与坎地沙坦酯联合应