文档介绍：控制菌(大肠埃希菌)检查操作规程文件类型操作规程(SOP)文件编号编制人编制日期年月日编制部门审核人审核日期年月日审核部门批准人批准H期年月日颁发部门编订依据《中国药典》2010年版、《GMP》2010年版替代文件目的建立一个控制菌大肠埃希菌控制菌大肠埃希菌检查标准工作程序,规范QC控制菌大肠埃希菌检查人员的控制菌人肠埃希菌检查的操作。范围适用于本公司的口服制剂完成内包后外包前的中间体和局部给一药制剂产品的内包装材料的控制菌大肠埃希菌的检测。责任者QC控制菌人肠埃希菌检查人员;《工作进程计划单》后,核对《取样指令》,确泄控制菌大肠埃希菌检查所需容器具、试液、培养基等项FI和数量,执行微生物检查准备工作操作程序和培养展配制操作规程,进行控制菌人肠埃希菌检查前的准备工作。,取样前应准备好检验需要的各种器皿(清洗一干燥〜包裹)、培养基和稀释剂等(配制->分装一包裹),并灭菌备用。,釆取适宜的方法将供试品制成供试验用的均匀液体。,釆取适宜的方法制备供试液。如果使用了乳化剂、分散剂、中和剂和灭活剂,其用量应证明是有效的,并对微生物的生长和存活无影响性。(SOP)文件编号编订依据《中国药典》2010年版、《GMP》2010年版替代文件取供试品1Oml,***化钠■蛋白丿冻缓冲液至100ml,混匀,作为供试液。可溶性液体制剂可用混合的供试品原液作为供试液。,%无菌***,混匀,作为供试液。、半固体或黏稠性供试品称取供试品10g,***化钠■蛋白月东缓冲液至100ml屮,用匀浆仪或其他适宜方法,混匀,作为1:10供试液。必要时可加适量的无菌聚山梨酯80,并置水浴屮适当加温使供试品分散均匀。(5ml),加入含溶化的(温度不超过45°C)5g司盘80、3g单硬脂酸甘油酯、10g聚山梨酯80无菌混合物的烧杯中,用无菌玻棒搅拌成团后,慢慢加入45°***化钠■蛋口月东缓冲液至100ml,边加边搅拌,使其充分乳化,作为1:20供试液。,(用于肠溶制剂)(用于结肠溶制剂)至lOOnil,置45°C水浴中,振摇,使溶解,作为1:10的供试液。,应消除供试液的抑菌活性后,再依法检查,一般使用培养基稀释法,取规定量的供试液,至较大量的培养基中,使单位体积内的供试品含量减少,至不含抑菌作用。取低稀释级供试液(原液或1:10的供试液)2份,每份各1ml,分别注入5个或5个以上平皿中(〈),每个平皿倾注培养基约15ml,混匀,凝固后,倒置培养,按每lml分注的