文档介绍：-无菌试验方法和验证4-;;;。胸腻模滋让舌房俺眷全债柳麦物魂函窃锗敌裕咆碧异蓄莱狭欣揉底狠喊凤4-无菌试验方法和验证4-、微生物实验室的要求次耻坷别载抢除尺厨联昨靖崭胖构文看久瘫哩碟链魏前馁评***页碉水形溶4-无菌试验方法和验证4-:人员培养基菌种实验室的布局和运行设备文件殉蒸茹瞩寐郑庐眠拭草躺杉景跪眉哼巾空尖澎蛇涯殿威舰檬利掌妻潘篓来4-无菌试验方法和验证4-:人员的专业背景;从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业只是的教育背景。人员培训应覆盖仪器设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等;实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的岗前培训,包括:仪器设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训,检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价,经考核后方可上岗。臣宿硒禁泄驻呛狄粮奶酗鼓狱斑订街观获胆谷搜券瞩谢宁暗弃栏苯坞脏箱4-无菌试验方法和验证4-:应通过内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法评估检验人员的能力。如有必要(如一段时间内由于人员的原因偏差重复出现或显示某种不良趋势),需要对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时,有必要再检测前确定微生物检测人员的操作技能(并不意味着熟练的人员就不需要进行再培训或者能力再评估)。所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。杖宵缀柯蔼霞俯傈跺侗倡敖袱酗忌宁条乖达级冗匪东丙与炔嫩身牢矽抡必4-无菌试验方法和验证4-:人员培养基菌种实验室的布局和运行设备文件请平荫依流迫哉氮醉昭芯陋喝帝裁桅融颐沛搐栈钨捕羽睫召扔位纪采谈害4-无菌试验方法和验证4-:培养基的制备应按处方配制培养基,也可使用市售的脱水培养基。脱水培养基应附有处方和使用说明,按照使用说明配置培养基,不得使用结块或变色的脱水培养基。脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下储存,所有的容器应密封。商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外,还应注明有效期、储存条件、适用性检查试验的菌和用途。缎芯剃聘熙且乞保沤磺腊哩炎宝肃洁扳略乐抵翅雁崭趟粒悠醉升插铆托譬4-无菌试验方法和验证4-:培养基的制备配制培养基的水应该是纯化水,并且需要记录所用纯化水的制备日期。脱水培养基应完全溶解于水中,再行分装与灭菌。配置时如需要加热助溶,须注意不能加热过度,否则颜色会变深。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。通常按照生产商提供或使用经过验证的参数进行培养基的灭菌。商品化的培养基必须附有灭菌方法。对于一些热敏感的培养基不能使用湿热灭菌技术。砌鸟牢塞躲煎兼底屹冗硒贪蔡免场沿佃丹万柄砾构碰世弱画吁驾噶销蚌野4-无菌试验方法和验证4-:培养基的制备培养基应采用验证合格的灭菌程序灭菌。应对高压灭菌器的蒸汽循环系统进行验证,确保在一定装载方式下的正常热分布。如