医疗器械验收管理制度.doc

文档介绍：文件名称:医疗器械验收管理制度
编号
QX-ZD-004
页数
共1页
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质管部
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批准日期
执行日期
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变更日期
1. 为确保购进医疗器械的质量,把好医疗器械的入库质量关,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等法律法规,特指定本制度。
2. 从事医疗器械验收工作人员,须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。
3. 医疗器械验收,严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款,对购进医疗器械逐批验收,销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。
4. 验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收,验收员应做好验收记录,字迹清晰、结论明确。记录保存到产品有效期满后两年。
5. 验收进口医疗器械,必须具有中文说明书,验明国家药监局发放的进口许可证。
6. 验收确认为不合格医疗器械,应放入不合格品区内,由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后,方可拒收。
7. 验收合格的医疗器械,由验收员在入库凭证签字后方可入库。