文档介绍：ABJ型电动颈椎牵引椅风险分析报告ABJ系列电动颈椎牵引椅风险分析报告一、产品概述ABJ系列电动颈椎牵引椅由椅子、传动机构和控制器等组成。本产品采用交流电源供电,经变压器降压后整流成直流电,确保操作ABJ系列电动颈椎牵引椅各部分动作。操作控制器便可使牵引椅颈椎牵引。可供医院或类似场所对患者进行牵引时使用。本厂制定了相应的质量管理文件,建立和实施有效的质量管理工作。ABJ系列电动颈椎牵引椅在符合产品环境要求的条件下生产。对从事该产品生产的工人都进行了相应的业务技能培训和质量意识教育,为了确保生产环境能符合要求,企业制订了产品清洁管理制度。并严格实施进货检验、过程检验和最终检验、保证了ABJ系列电动颈椎牵引椅,符合产品标准YZB/苏0680-2011,从而达到规定的质量要求,确保产品安全、有效,符合医疗器械规范要求。二、影响安全性的特性1、预期用途和使用方法:供医院或类似场所对患者进进行牵引治疗时使用。220V交流电源供电,操作控制器便可使牵引椅的电机转动从而使颈椎牵引。、与使用者接触方式,2牵引椅床面与患者接触。3、使用的材料和/或部件,主要材料是金属零件和电器元件。4、是否有能量给予患者和/或由患者身上吸收,没有。5、是否有物质进入患者体内和/或从患者身上获取,没有。6、是否由器械处理生物材料然后再次使用,不是。7、是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌或可用其他的微生物控制方法灭菌,不是。8、是否预期由用户进行常规清洁和消毒,否。9、是否预期改善患者的环境,否。10、医疗器械是否进行测量,1否。11、医疗器械是否进行分析处理,否。12、是否预期和其他器械、药物或其它医疗技术联合使用,否。13、有没有不希望产生的能量或物质输出,无。14、是否对环境影响敏感,不敏感。15、是否影响环境,不影响。16、是否有伴随器械的基本消耗品或附件,没有。17、是否需要维护和/或校准,要。18、是否含有软件,否。19、是否限定的贮存寿命,否。20、可能延迟的和/或长期的使用效果如何,长期使用不影响效果。21、器械受到什么机械作用力,人体重量负载。22、是什么决定医疗器械的寿命,正确的使用方法和维护方法。23、器械预定是一次性使用还是可重复使用,可重复使用。24、安装或使用是否要求专门的培训,不需要。三、可能危害的判定见表12表1可能危害的判定正常序号故障状态可能的原因造成的后果状态1、设计结构差;椅身不平稳,有颠簸1牵引椅无法正常使用。不平的现象。2、加工工艺不当。1、选用材料差;不能承受人体的重量1、造成人体伤害;22、设计结构不合理;2、无法正常使用。载荷。3、加工工艺不当。牵引椅焊接不牢固,1、有可能划伤人体表1、加工工艺不当;有焊渣、毛刺、假焊或面皮肤;2、选用材料差;3漏焊。有毛刺、尖角、2、牵引椅不能正常使裂纹、缺角、凹凸不平3、未认真检验。用。和严重划伤等现象。控制器面板上的按键1、加工工艺不当;4时,触点的接触应良好,牵引椅无法正常使用。2、选用电气元件质量差。动作应正确、可靠。牵引椅在牵引运动过1、电机质量差;5牵引椅无法正常使用。程中产生的噪声大。2、机械零件精度差。牵引椅选配件、保护装1、牵引椅无法正常使1、零件材料质量差;6置强度差,使用时不牢用。2、结构不合理固、可靠。2、造成人体伤害。包装破损;1、包装材料不良;7气候环境或机械环境造2、运输环