文档介绍：医疗器械经营企业岗位职能职责XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责质量管理部2018年8月修订XXX有限公司医疗器械经营企业岗位职责目录一、各级组织机构管理职能 1(一)行政部质量管理职能 1(二)质量管理部质量管理职能 1(三)业务部质量管理职能 2(四)仓储部质量管理职能 4(五)财务部质量管理职能 4二、各级人员岗位职责 5(一)、企业负责人质量管理职责 5(二)、质量管理部负责人质量管理职责 5(三)、业务部经理质量管理职责 6(四)、财务部经理质量管理职责 7(五)、行政部经理质量管理职责 8(六)、验收员质量管理职责 9(七)、验收员质量管理职责 9(八)、验收员质量管理职责 10(九)、仓库保管员质量管理职责 11(十)、采购员质量管理职责 12(十一)、复核员质量管理职责 12(十二)、销售人员质量管理职责 13(十三)、维修养护、售后服务人员质量管理职责 14一、各级组织机构管理职能(一)行政部质量管理职能起草部门:质量管理部文件编号:SSDYF-ZN-001版本号::XXX审核人:XXX批准人:XXX起草日期:2018年8月1日审核日期:2018年8月5日批准日期:2018年8月5日分发保管:各执行部门生效日期:2018年8月5日修订原因:规范公司经营质量管理负责公司证照的申请、换发、管理工作;负责质量体系文件在公司的管理和控制;负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作;负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作;负责安全消防设施的管理。(二)质量管理部质量管理职能起草部门:质量管理部文件编号:SSDYF-ZN-002版本号::XXX审核人:XXX批准人:XXX起草日期:2018年8月1日审核日期:2018年8月5日批准日期:2018年8月5日分发保管:各执行部门生效日期:2018年8月5日修订原因:规范公司经营质量管理贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章,在公司内部对医疗器械质量具有裁决权;起草公司医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行;负责首营企业和首营品种的质量审核;负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案;负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告;负责医疗器械的检查和验收,指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作;负责不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;收集和分析医疗器械质量信息;协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训;认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标;负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作;做好入库复核检查工作;在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》,医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定,保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作;按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作,定期对库存医疗器械进行质量检查,发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理;负责医疗器械的效期管理和批号管理,进行质量跟踪;医疗器械出库应进行复核,保证出库医疗器械的质量正常;负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作,提高仓储质量保证能力;负责库区消防安全设施的管理和维护工作;规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料,并按规定保存;认真做好质量工作考核。其它相关工作。(三)业务部质量管理职能起草部门:质量管理部文件编号:SSDYF-ZN-003版本号::XXX审核人:XXX批准人:XXX起草日期:2018年8月1日审核日期:2018年8月5日批准日期:2018年8月5日分发保管:各执行部门生效日期:2018年8月5日修订原因:规范公司经营质量管理贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和规章及公司的质量方针目标;在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定,对其医疗器械的质量负责;医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则,医疗器械供货方应是具有合法资格的单位,购进医疗器械必须签订合同,书面购货合同必须有明确的质量条款,购货合同如果不是以书面形式订立的,应提前与供货方签订质量保证协议书,协议书应明确有效期;首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续,经批准后方可购进医疗器械;负责审验索取医疗器械生产(经营)许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件,做好采购记录、供货单位证照记录;购进进口医疗器械时必须索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》和《进口医疗器械检验报告单》;加强对全体采购人员