文档介绍：药用辅料管理办法篇一:药用辅料管理办法第五章药用辅料的补充申请第五十六条药用辅料经批准注册后,变更药用辅料标准、改变工艺及《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》中所载明事项等,申请人应当提出补充申请。补充申请的申请人,应当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。第五十七条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查,以《药用辅料补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》,原证予以公告注销。第五十八条申请人应当填写《药用辅料补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。第五十九条药用辅料进口的补充申请,申请人应当填写《药用辅料补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。第六十条对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。第六十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在20日内完成审批。其中需要进行技术审评的,应当在60日内完成。第六十三条生产标准试行期的药用辅料,申请人应当在试行期满前3个月,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出转正申请,填写《药用辅料补充申请表》,报送该辅料在标准试行期内质量考核资料及对试行标准的修订意见。第六十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到试行标准转正申请后10日内完成审查,将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。第六十五条国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试行标准进行审评。第六十六条国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核,应当在20日内以《国家药用辅料标准颁布件》的形式批准药用辅料标准转正。第六十七条标准试行截止期不同的同一品种,以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种,由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门办理转正申请。第六十八条标准试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的,由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药用辅料的《药用辅料注册证》。办理试行标准转正申请期间,药用辅料的生产应当按照试行标准生产。第六十九条新药用辅料技术转让,是指《新药用辅料证书》持有者,将新药用辅料转让给药用辅料生产企业,并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。第七十条新的药用辅料的转让方应当是《新的药用辅料证书》的持有者。转让方已取得《药用辅料注册证》,申请技术转让时,应当同时提出注销其《药用辅料注册证》的申请。第七十一条新的药用辅料转让方应当一次性转让给一个药用辅料生产企业。接受新的药用辅料技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。第七十二条新的药用辅料持有者转让新的药用辅料生产技术时,应当与受让方签订转让合同,并将技术及资料全部转让给受让方,指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。第七十三条多个单位联合研制的新的药用辅料进行转让时,应当经新的药用辅料证书联合署名单位共同提出,并签订转让合同。第七十四条新的药用辅料技术转让审批程序按照新的药用辅料生产与审批程序办理。第六章药的用辅料的注册检验第七十五条申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检验。药用辅料注册检验包括对申请注册的药用辅料进行样品检验和标准复核。样品检验,是指药用辅料检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。标准复核,是指药用辅料检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的实验室检验和审核工作。第七十六条药用辅料注册检验由国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门确定的药用辅料检验机构承担。承担注册检验的药用辅料检验机构,应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求,配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备,符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。第七十七条申请已有国家标准的药用辅料,药用辅料检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药用辅料质量可控。第七十八条进行新的药用辅料标准复核的,药用辅料检验机构除进行样品检验外,还应当根据该药用辅料的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药用辅料的标准、检验项目和方法等提出复核意见。第七十九条药用辅料检验机构出具复核意见,应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报该药用辅料检验机构。药用辅料检验机构采纳申诉