文档介绍：关心大众,健康民生新旧版GMP比较与我们的差距沈阳双鹤恩世药业有限责任公司质量部张桂萍 ,健康民生前言?药品是特殊的商品——安全性——有效性——均一性——内在质量稳定性关心大众,健康民生前言?药品的质量风险1、第一类是设计风险:§研发、临床未发现的质量风险:德国反应停事件、中国2006年鱼腥草过敏§设计工艺转化为生产工艺困难2、生产质量风险§原料原因、生产过程、贮运过程、漏检错判§齐二药:亮菌甲素(二甘醇丙二醇)65名患者13名死亡——辅料错用§欣弗:克林霉素磷酸酯葡萄糖,安徽华源93例患者,死亡11人——未按工艺参数灭菌降低温度缩短时间增加灭菌柜装量§广州佰易:人免疫球蛋白感染丙肝病毒:非法购进血浆原料,销售量大于批记录3、用药质量风险§使用过程中误用、错用、滥用:抗生素滥用聋儿2万~4万、每年递增:上海药监局2010年儿科急诊80%使用;国际水平30%§使用方法不正确:***甘油关心大众,健康民生前言?药品在生产过程中最易发生什么质量风险?——心得安与小儿无味红霉素——强痛定片(精神药品)与Vc——复方氨酚烷***片——2010年6月幼泻宁颗粒、伤科跌打片等染菌污染!混淆!人为差错!关心大众,健康民生前言如何保证药品生产过程减少污染和差错?质量源于设计?质量源于生产?仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的——外企QA——制备过程中,非法添加是无法检验关心大众,健康民生前言GMP修订的指导思想?在科学上反应当代的药品生产科学技术水平和监管经验?在可行性上掌握企业可以执行,监管有据可依?在先进性上有助于药品的安全有效和质量可控?在系统性上,体现内容相辅完整严密?在经济上考虑投资能在药品质量和安全方面获得收益关心大众,健康民生前言?新版GMP的主要特点?强调了指导性、可操作性、可检查性§强调系统和流程§强调文件化的质量保证体系——各个关键环节的基本要求§强调验证是质量保证系统的基础——验证贯穿每个章节§强调风险控制是各个关键环节的控制目标——各个章节的原则制定关心大众,健康民生概况比较98版GMP第一章总则1-2条2第二章机构人员3-5第三章厂房与设施8-30条23 第四章设备31-37条7第五章物料38-47条10第六章卫生48-56条(9)第七章验证57-60条4第八章文件61-65条5第九章生产管理66-73条8第十章质量管理74-76条3第11章产品销售与收回77-79条3第12章投诉与不良反应80-82条(3)第13章自检83-84条2第14章: 附则85-88条2003版GMP(现行版本)第一章总则第1-4条4 第二章质量管理5-15条11第三章机构与人员16-37条22 第四章厂房与设施38-70条33 第五章设备71-101 31第六章物料与产品102-137条36 第七章确认与验证138-149条12 第八章文件管理150-183条34 第九章生产管理184-216条33 第十章质量控制与质量保证217-277条61第11章委托生产与委托检验278-292 条15 第12章药品发放与召回293—305条13第13章自检306-309条4 第14章术语310条(40个)关心大众,健康民生结构比较98版GMP?基本要求88?附录:总则无菌制剂非无菌制剂中药制剂生物制品原料药血液制品无放射性药品中药饮片医用气体2003版GMP(现行版本)?基本要求310?附录总则取消无菌制剂修订非无菌制剂取消中药制剂修订生物制品修订原料药修订血液制品新增放射性药品不变中药饮片医用气体关心大众,健康民生主要变化?提出质量管理体系(Quality Management System,QMS)概念,并强调其持续改进和有效性理念?新增质量管理章节?新增委托生产、检验章节?新增术语(定义40个)?洁净区取消30万级级别,按4级划分,提高悬浮粒子、沉降菌控制标准?取消卫生章节,将内容融合到人员等章节中