文档介绍：医疗器械概述第一节医疗器械概述?根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持;(4)妊娠控制。一、医疗器械的概念及特点?现代医疗器械通常都是集电子、机械于一体的非常复杂的装置,是非常精密的、可靠性和安全性要求都很高的自动或半自动系统。一般具有以下特点:?(1)对被测体必须是无害的;?(2)生物信号弱小;?(3)能量受限制;?(4)安全有效。二、医疗器械的特点?医疗器械(或装备)的范围很广,包括以下方面。?(1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调搏和反搏器,电生理仪器,有创、无创传感器,心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器,电声诊断、无创监护仪器,呼吸功能及血流、血压测定装置等);?(2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液净化、体液处理设备及器具和装置);?(3)植人材料和人工器官(植入器材、植人性和接触式人工器官等);三、医疗器械的范围?(4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算机断层摄影设备);?(5)医用磁共振成像设备;?(6)医用高能射线设备;?(7)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断、标本测定和准直装置等);?(8)医用激光仪器;?(9)高频和超声仪器;?(10)物理治疗及康复设备;?(11)临床检验分析仪器;?(12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具;?(13)口腔设备及器具;中医器械;?(14)诊察器械和各类手术器械(基础、显微、神经外科,眼、耳鼻喉、口腔科器械,腹部、胸腔及心血管外科,泌尿肛肠、矫形外科及妇科手术器械等);?(15)医用卫生材料;?(16)急救设备等。?医疗器械分类,主要依据医疗器械的定义进行判定,同时也应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。?医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类规则》进行,目前《医疗器械分类规则》以2002版为准。四、医疗器械的分类? :有源医疗器械和无源医疗器械。?,将医疗器械归入一定的使用形式。?其中:(一)医疗器械分类判定的依据?(1)无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。?(2)有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。?、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为接触或进人人体器械和非接触人体器械。