文档介绍：四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评泄细则(试行稿)序号条款检査内容评定细则1**00401药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载有关项日是否与实际情况相符。不得冇挂靠、过票的经营行为。查药品实际经营活动(如票据、账木、记录、在库药品),不得冇违反法律、法规等规定的违法经营行为,如有违法行为,已结案处理。2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。企业有无不诚实守信行为。(如企业申报资料、经营场所、仓库、人员资质、经营管理档案,报告、记录、凭证等资料造假)。不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假、欺骗行为。3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。查企业是否建立质量管理制度,部门和岗位职责、操作规程、记录和凭证、档案等。查企业是否建立组织机构、人员、设施设备、质屋管理体系文件和让算机系统等质量控制关键要素。400502企业应当制定质最管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。查企业制定的质量管理体系文件。质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系运行过程屮体现出來。企业应以文件形式明确新修订GSP正式运行时1'可。500601企业应当确定质量方针,制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。查企业正式的质量方针文件,文件内容中应明确企业总的质量F1标和要求。查企业的相关职能和各部门质量目标、岗位质量目标等,质量目标应是定量、具体、可操作。查企业人员均应知晓和理解质量方针。查质量方针培训计划,质量目标的检查、评价、记录等。600701企业质最管理体系应当与其经营范用和规模相适应,质最管理体系应当包括组织查是否建立了质最管理体系。杳企业的质最管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应,设置的机构、设施设备、配机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。•特殊管理和专门管理的药站制定的制度(如特殊管理药站、疫苗、中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂等)。7*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展质量管理体系内审。内审文件应明确参加内审的相关人员,保证内审顺利实施。内审档案应有计划、标准、记录、报告等。内审计划包括目的、时间、方案等,标准应包括规范的全部内容,记录应包插现场评市记录、问题汇总记录、问题整改记录、纠正与预防措施记录等,内审报告应经企业负责人签字批准。内审分为定期内审和专项内审。内审文件应明确规定定期内审吋间,定期内市间隔一般不应大于12个月。内审文件应明确规定质量体系关键要素发牛:重大变化吋进行专项内市,并明确完成专项内审的期限。质量体系关键要素发纶重大变化包括(1经营方式、经营范围、组织机构发纶变更,2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更,3经营场所变更,4仓库新建、改、扩建,地址变更,5温湿度口动监测系统、计算机系统变更,6质量管理体系文件重人修订,7因药甜质量原因发生质量事故、新闻曝光造成不良影响等)800901企业应当对内市的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质蜃控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。查内审报告。査内审问题V「总记录、问颍幣改记录、纠正与预防措施记录等。査企业制定的纠正与预防的措施是否实际可操作。不得将企业已完成整改的内审问题(违规不违法)作为判断企业不合格的依据。按四川省药站批发企业评定细则附录二对应条款检查。901001企业应当采用前瞻或者冋顾的方式,对药品流通过程中的质竝风险进行评估、控制、沟通和审核。杳企业有无质量风险管理制度或操作规程。杳质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告的审核确认。查风险管理的相关记录和信息。1001101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质虽信誉,必要时进行实地考察。查企业对供货单位、购货单位质量竹理体系进行评价的相关规定、表格或实地考察报告。查实际经营活动中对供货单位和购货单位的评价记录或报告。(冇无不按规定程序评价或未经评价进行经营活动的情况)。、国家质量公告上被公告的、冇信誉不良记录及其他不良行为的供货单位、必要吋进行实地考察。11*01201企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。质虽管理体系文件起草情况。查培训档案、是否全员参加培训。随机抽查各部门、岗位人员是否熟悉自己的