文档介绍：国食药监注〔2010〕 387 号附件:
化学药品CTD格式申报资料撰写要求
CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)
基本信息
对乙酰氨基酚片为解热镇痛类非处方药药品。用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
药品名称
药品名称对乙酰氨基酚口服片剂
原料药的中英文通用名对氨基苯酚4-Aminophenol
化学名4-氨基苯酚
结构
原料药的结构式

分子量C8H9NO2
理化性质
原料药的主要物理和化学性质:
熔点 186~187℃
沸点 110℃
溶解性稍溶于水和乙醇,不溶于苯和氯仿,溶于碱液后很快变褐色。
白至粉红色结晶性粉末。见光和露置空气中变色,最终成为紫色。110℃,。
水中溶解度:13℃%、24℃%、30℃%、50℃%、80℃%、96℃%。甲乙酮中溶解度:℃%。无水乙醇中溶解度:0℃%。
生产信息
生产商
生产商的名称(一定要写全称)、地址以及生产场所的地址。
生产工艺和过程控制
(1)工艺流程图:(注明页码)。
(2)工艺描述:按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等;特殊的反应条件(如高温、高压、深冷等)应说明。(注明页码)。
(3)生产设备:(注明页码)。
(4)大生产的拟定批量:kg(g)/批。
物料控制
。辅料为淀粉、糊精、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、预胶化淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。
质量控制信息(包括来源、质量标准等),(注明页码)。
关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
(注明页码)。
(注明页码)。
工艺验证和评价
无菌原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)(注明页码)。
其他原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)(注明页码);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)(注明页码),(注明页码)。
生产工艺的开发
简要说明工艺路线的选择依据(例如参考文献或自行设计),简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化)。(注明页码)。
提供工艺研究数据汇总表,示例如下:
工艺研究数据汇总表
批号
试制日期
批量
收率
试制目的/样品用途
样品质量
含量
杂质
性状等
. 特性鉴定
结构和理化性质
(1)结构确证
列出结构确证研究的主要方法(例如元素分析、IR、UV、NMR、MS
等)和结果。(注明页码)。
说明结构确证用样品的精制方法、纯度,对照品的来源及纯度。
(2)理化性质
(注明页码)。
多晶型的研究方法和结果:
溶剂化物/或水合物的研究方法和结果:
粒度检查方法和控制要求:
杂质
按下表列明已鉴定的杂质:
杂质情况分析
杂质名称
杂质结构
杂质来源
(注明页码)。
原料药的控制

按下表方式提供质量标准(方法不必详细描述,可简述为HPLC,或中国药典方法等)。(注明页码)。
检查项目
方法
放行标准限度
货架期标准限度
外观
溶液的颜色与澄清度
溶液的pH
鉴别
有关物质
残留溶剂
水分
重金属
硫酸盐
炽灼残渣