金樽国际阴凉库确认方案vgz930.com.doc.doc

文档介绍：江西赣南海欣药业股份有限公司
确认方案
确认方案名称:阴凉库确认方案
确认方案编码:验02-13-00-001
确认类型: ■首次确认
□定期再确认
□变更再确认
签名
日期
方案起草人
验证专业小组组长
审核人
批准人
执行日期
1 目的
拟通过确认证明公司阴凉库设施是否符合要求,温度控制及运行环境是否符合要求,是否能够满足需要。
2 适用范围
本方案适用于公司仓库阴凉库(区)的确认。
3 组织与职责
部门或人员
职责
验证专业小组组长
1、指导制定确认方案,组织成立确认小组。
2、组织实施确认方案,审核确认方案及报告。
营销服务部
1、负责确认方案的起草、培训及具体实施。
2、负责确认报告的编制。
质量管理部(验证委员会办公室)
1、负责确认方案及报告的审核。
2、负责确认过程中检验工作的安排及相关项目的检测。
3、出具确认证书。
质量负责人
1、负责确认方案及报告的批准。
4 确认内容
确认标准依据
《中国药典》2010年版。
《中国GMP》2010年修订。
基本概况
公司现有阴凉库五个,分别位于原料库(两个)、成品阴凉库(三楼、四楼)、颗粒剂成品仓库,整体建筑为砖混结构,地面为水泥,每个仓库配有空调。主要用于存放需阴凉保存的物料和产品。有专人负责每天查看和记录温湿度情况。
风险评估
阴凉库的温度能否控制在药品储存所规定的范围内,关系到所储存药品效期内的质量,为防范以上风险的发生,进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。
确认项目及认可标准
序号
确认项目
认可标准
1
相关文件确认
有仓库养护管理SOP。
2
监控仪表确认
温湿度仪配备齐全并在校验有效期内。
3
空调确认
空调安装到位,运行正常
4
检测仪表的确认
检测仪表经过校验且在有效期内
4
温度分布确认
采用8+4+1点检测法,使用经过校验的温湿度仪表检测阴凉库内各点温度,找出仓库温湿度最高点和最低点及变化情况。最终确认现有设施设备能否满足阴凉保存的要求。
:对所有参加确认的人员进行培训与考核,并纳入培训档案。
姓名
授课人
培训时间
培训地点
考核结果
偏差分析及评价:
结论:
检查人: 复核人: 时间: 年月日
相关文件的确认
序号
名称
存放单位
数量
确认结果
1
仓库养护管理SOP
偏差分析及评价:
结论:
检查人: 复核人: 时间: 年月日
监控仪表的确认
序号
名称
型号
位置
校验情况
有效期
运行确认
1
温湿度仪
偏差分析及评价:
结论:
检查人: 复核人: 时间: 年月日
空调机确认
检查各空调机开启运行时,运行状态是否正常?在运行稳定后,出风口温度是否有明显的降低。用温度计测量出风口温度,应小于20℃。
序号
名称
型号
位置
状态牌
运行确认
1
2
3
4
5
偏差分析及评价:
结论:
检查人: 复核人: 时间: 年月日
检测仪表的确认
仪表名称
仪表编号
温度测量范围
温度测量准确度
相对湿度测量范围
相对湿度测量准确度
校验日