文档介绍：文件名称蛋白同化制剂、肽类激素管理制度文件编号起草部门质量管理部起草人起草日期审核人审核日期版本号01批准人批准日期执行日期分发部门公司各部门目的:加强公司对蛋白同化制剂、肽类激素类药品的监管,落实《反兴奋剂条例》,防止蛋白同化制剂、肽类激素类药品流入非法渠道。依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《反兴奋剂管理条例》等相关法律法规。范围:适用于公司第蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、收货、验收、养护、保管、销售、出库复核、运输等过程的管理适于本制度。内容:一、总则:企业法定代表人是蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。、肽类激素经营管理安全评价小组。、肽类激素药品一律禁止现金交易。二、1蛋白同化制剂、、肽类激素药品的进行采购。、肽类激素购进应按计划采购,采购人员根据业务需求和库存结构信息编制采购计划,并报运营部经理和质量管理部审核。、肽类激素销售资质,核实供货单位销售人员的合法资格。,蛋白同化制剂、肽类激素药品种要向供方索取加盖企业公章原印章的批准文件、质量标准、包装、标签、说明书,药品检验报告书的复印件、包装样板等资料;经营进口蛋白同化制剂、肽类激素药品时,应索取加盖企业公章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口准许证》、检验报告书等复印件,药品检验报告书还应加盖质量管理部专用章原印章,交质量管理部进行资质审核。、肽类激素药品前,需与供方签订质量保证协议书,明确质量保证条款。、肽类激素药品时与供方签订购进合同,在合同中注明运输条件、储存条件、交付方式、交付时间、交付地点、联系人、联系电话等等,合同中需明确质量条款,并经双方签名盖章确认。、肽类激素药品至入库,在收货验收过程中发现与采购内容相关的问题,采购员应及时联系解决,防止因其他原因导致蛋白同化制剂、肽类激素药品流弊。、肽类激素药品要建立完整的采购记录,采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,保存期限至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期期满之日起不少于5年。2蛋白同化制剂、、肽类激素药品的收货由双人进行操作。(票)确认是否本公司的药品,核对随货同行单内容,检查收货单位名称、品名、批号、数量,无误予以收货,否则予以拒收。销售退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品凭运营部开具的《销售退货申请单》进行收货。、破烂、污染、水湿、霉变等情况进行检查,出现上述包装问题,如属于货运公司送货或供应商直接送货的直接予以拒收,并通知质量管理部和运营部。,出现上述包装问题则不作拒收,应在收货单上注明包装有问题的蛋白同化制剂、肽类激素药品数量和情况,并及时通知采购员处理。、肽类激素药品不符合国家其他相关法规,及时通知采购员处理。、肽类激素药品时,必须检查是否有加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口准许证》复印件,内容是否清晰,检查情况如实记录。如属货运或供应商送货送来的,发现药检不符或不清晰,应立即拒收。属于公司自提的,注明药品情况,并及时通过电话和以供货异常报告形式通知采购员处理。,卸货过程中收货人必须逐件检查批号、外包装(检查是否有破烂、污染、变形等),分批号卸货,堆垛整齐,,清点数量签收送货单,签收内容包括:数量、签收人姓名、签收日期,如发生拒收的,注明拒收原因数量。、批号、到货与实收数量、供货单位、生产厂家、收货日期、异常情况及处理结果等内容,收货完毕,验收员进行质量验收。、、肽类激素药品的验收由双人进行。、肽类激素药品的验收场所应符合储存的要求,并应在专库内进行操作。,根据运营部的采购记录和销售退回申请单内容,对蛋白同化制剂、肽类激素药品进行核对、验收。《药品验收操作规程》内容对照实物逐项进行验收,验收蛋白同化制剂、肽类激素药品及含兴奋剂类成分药品应有“运动员慎用”警示标识。:按批号从原包装中抽取样品,应具有代表性。、肽类激素药品整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查,整件数量在