文档介绍：一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定,特制定本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品的安全、有效,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。三、所购的无菌医疗器械,根据不同经销商、不同厂商的不同产品,应验明:生产企业:营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业:营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。四、外包装不合格,小包装破损,标识不清,过期淘汰的无菌器械,一律作不合格产品,不准入库。五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记,并及时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作,做好所有产品的证件记录和保管工作,备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时,必须及时留取样本送检,按规定详细记录,报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。十、一次性使用无菌医疗用品用后,须进行消毒、毁形,并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量,创造一个有利器械质量管理的优良工作环境,保证职工身体健康,依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。二、仓库、使用场所应明亮,地面整洁,无垃圾,无污水,无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁,每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,医院将严肃处理。八、经体检的员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者,立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合格后,方可工作。九、建立员工健康档案,档案至少保存至职工离开原岗位后一年。植入性医疗器械临床使用管理制度为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作,建立健全我院植入性医疗器械临床使用管理体系,降低植入性医疗器械使用风险,提高医疗质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》(国卫办医函〔2013〕61号)等法律法规,结合我院管理的相关要求和我院实际,制定本制度。一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医