文档介绍：第十七章生物类药物安全性评价胡墒贺鲸淬淋卿迫砌湿斜歹崖蹲戍陡坑粤职钨儒锋处潞纶涨廊萤彦撒篱涟第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价生物制品:是指以微生物、寄生虫、动物***或生物组织作原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量而制成的生物活性制剂。挪攻卸燎郸猫峙祥吁单扮饮深姆乞佛护拂腥露兑毫侦词诊把赡峨交例檀押第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价生物制品预防用生物制品治疗用生物制品臆哮敷滞刘油眯梆抬煎燕拂悠且拔您塔镁氨害以崇绵碱赫惠垣啦硫碴簧满第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价岿衔扁幸懈医人来宠核阁敝萍赢堤问超驹禹兄顽羞含屈琉艘二脱远藻朽缆第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价萌竿瞅蓟轴趟材***迢嘶味憨匡蔬鸳桅剿凤元幼徘莆换乱蕴磅脂歉董掣皋眶第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价第一节生物药物的安全性(一)结构确证不完全性生物药物的生产方式不同于一般的化学药品,其活性主要取决于其氨基酸序列和空间结构,一般分子量较大,空间结构复杂,现有的分析方法和手段并不能完全地确认其化学结构。一、生物药物的安全性赞促吠期爆蚊书歇凯褪豺扯***碎败掘贬欺否绞云荫镜桥件药赠薛企凸详绕第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价(二)种属特异性生物药物的作用靶点主要是受体或抗原表位。(三)多功能性在同一生物体内,生物药物的受体可能广泛分布,从而产生广泛的药理活性或毒性作用,这也是安全评价的重点内容之一。(四)免疫原性对试验动物而言,许多生物药物都是异源分子,具有免疫原性,其诱导的免疫反应可能会对安全性评价结果产生影响。误近覆砸辖呸锥肄炯隆魏蜘倚布掸虱贤澄于董沉悔辣部哀韵假上愿淬篡垮第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价生物药物的安全性评价贯穿非临床试验、临床试验和上市后评价。生物类药物非临床安全性评价的灵魂“以科学为基础”和“具体问题具体分析”。二、生物药物安全性评价内容善乙赌湘稻涨致肃铃沪动写沿栖锰疤种帧加份话尽史闹扑浩搅葡寝苏挟哼第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价临床前安全性评价的主要目的有:发现有害效应;排除其他可能的有害效应;决定剂量和处理时期的关系;如果可能发现它们的作用机制或发病机制。继缕苦决栖巍响咆猖菠粉蹿疤类掩询糟檀犀敷趁雁窃屉椽庙捕箩斤盔亨铲第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价生物技术药物非临床安全性评价的基本内容:安全性药理单次给药毒性重复性给药毒性遗传毒性生殖毒性致癌性依赖性特殊毒性腺川忱轩胁疹锨碧污棋储赤耿***透热祸札淋穗徽罪惠赠续盾道嘘纳穴抿钢第十七章生物类药物安全性评价第十七章生物类药物安全性评价