文档介绍：药品法律法规学****培训武汉传奇医药有限责任公司第一章我国药品管理立法的发展?(1949~1983)?(1984~1997)?(1998年以后)(1949~1983)?在中华人民共和国立法史上,为某一种商品专门制定一部法律的现象并不多见。新中国成立后,国家十分重视药品管理法制建设,制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在1950年,经政务院批准,卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规《管理***品暂行条例》。1963年,卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》,这是关于药品管理的第一个综合性规章。?但在“十年文革”期间遭到了严重破坏。1949~1983?1978年党的十一届三中全会后,我国药品管理立法工作迈上了新台阶。?1978年,国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、《***品管理条例》。但由于《药政管理条例(试行)》没有规定相应的处罚条款,内容简单,几乎全是义务性规定,再加上法制建设不健全,致使一些违法行为得不到及时处理。(1984~1997)?1980年,在全国药政处长、药检所长工作会议上,与会人员反映,一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此,国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中,明确要求卫生部牵头,会同有关部门,以《药政管理条例(试行)》为基础,拟订“药政法”,使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样,我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序幕。(1984~1997)?经过多次修改,1984年4月17日,经国务院常务会议讨论,同意将药政法(草案)提请全国人大常委会审议。(1984~1997)?1984年9月20日,是我国药品管理立法史上值得铭记的日子。这一天,全国人***律委员会副主任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于〈中华人民共和国药政法(草案)〉(修改稿)两点修改意见的说明》,指出“有些委员提出,《药政法》的名称不够确切,因此,建议改为《药品管理法》。”同日,《药品管理法》经审议通过,自1985年7月1日起施行。至此,经过7次重大修改的《药品管理法》终于诞生了。(1998年以后)?随着我国医药事业的飞速发展,1984年颁布的《药品管理法》逐渐暴露出了一些缺点与不足,如法律责任规定的粗疏、与其他法律衔接不协调等。再加上1998年国家药品监管局的成立,整个药品管理体制开始发生深刻变革。于是,国家药品监管局在1998年10月启动了《药品管理法修正案(草案)》的起草工作。不到3年时间,修订后的《药品管理法》于2001年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后的《药品管理法》明确了药品监管部门的执法主体地位,统一了对新开办企业和药品的审批,规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。1998年以后?法的形成是一个永无止境的过程。?2008年,国家食品药品监管局又启动了《药品管理法》的修订工作,以适应当今社会条件下药品监管的客观要求,为改进和加强药品监管提供更加有力的法律支持。1998年以后?截至目前,国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。?根据《药品管理法》,国家药品监管部门制定了44个部门规章。特别是2006年以来,针对整顿和规范药品市场秩序中出现的情况、新问题,国家药品监管部门改进立法方式,立法质量得到不断提升。