文档介绍：颁发部门
岗位生产记录及批生产记录管理规定
接收部门
生效日期
管理标准---生产
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文件编号
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文件页数
共 3 页
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。
2 范围
生产车间岗位记录和批生产记录的管理。
3 责任
生产部、技术部、质管部及各生产车间。
4 内容
生产记录的编制
生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。
岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。
批生产记录是指该批药品生产工序全过程(包括检验)的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。
所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出,经技术、质监审核,主管副总经理批准后方可印刷使用,并留样存档。
为便于装订保存,生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷,如8开、32开等。
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洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。
生产记录的填写,生产记录必须由操作人本人填写,填写生产记录应符合下列要求:
内容真实,数据可靠,计算准确,真实反映生产的实际情况,严禁弄虚作假、仿造数据。
记录要及时,不得提前记录,也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方,再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里,再凭记忆写到生产记录上。
按表格内容填写,内容完整,不得留有空格,如果该项无内容填写时,一律以“/”表示,内容与上项内容相同时,应重复抄写,不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要说明的事项,可在备注栏中注明。
字迹清晰端正,尽量用正楷体或仿宋体书写,书写宜用钢笔,不得用圆珠笔或铅笔书写。
不得撕毁,无缺角破损,版面整洁,色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容,也不得作为计算的草稿纸使用。
不得任意涂改,如确实需要更改时,应用一条水平直线把原数据或内容划去,再在旁边重写,签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正,也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原内容后更正。
要有操作者、复核者签名,姓名要写全名,不得只写姓氏。
品名应按法定名称写全,不得简写。
填写日期一律横写,并不得简写。如2001年3月1日不得写成“01/1/3”或“3/1”。
与其它岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。
仪表或其它计量器具的读数要求读至最小分格的1/2格,记录时保留一位可疑数字,计算结果应按数字修约规则修约,并保留相应位数的有效数字。
生产记录中的计量单位一律采用法定计量单位,不得使用非法定计量单位。
生产记录的复核
称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、标签领用或销毁以及中间