文档介绍：QUALITYSTANDARD部门质管部名称蒸馏水共2页第1页编号QA004-2新订——修订号02执行日期起草审查批准批准日期1目的制定蒸馏水质量标准,便于检验与生产2分发范围生产部、质量管理部、生产副总3责任制水间操作人员、质检人员对本标准实施负责4标准内容本品是用蒸馏法获得的供制药用的水,不含任何附加剂。【性状】本品为无色的澄明液体;无臭,无味。【检查】酸碱度取本品10ml,加***红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。***化物、硫酸盐与钙盐取本品,分置三支试管中,每管各50ml。第一管中加***5滴与***银试液1ml,第二管中加***化钡试液2ml,第三管中加草酸铵试液2ml,均不得发生浑浊。***盐取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%***%二苯***,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准***盐溶液[取***,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)],加无***,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(%)。亚***盐取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰***的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二***溶液(→100)1ml产生的粉红色,与标准亚***盐溶液[取亚***(按干燥品计算)加水溶解,稀释至100ml摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2)],加无亚***,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(%)。氨取本品50ml,加碱性碘化***钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与***化铵溶液(取***,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml),加无氨水48ml与碱性碘化***钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(%)。二氧化碳取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞振摇;放置,1小时内不得发生浑浊。易氧化物取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(),再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。不挥发物取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。重金属取本品40ml,加醋酸盐缓冲液()2ml与硫代乙酰***试液2ml,摇匀,,不得更深(%)。【类别】原料药生产中精制、洗涤用水;制剂生产中洗涤用水、制备注射用水水源。【贮藏】不锈钢贮藏罐贮存。《中华人民共和国药典(2000年版)“纯化水”》。