文档介绍：稽查定义:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相持。对外是监查研究中心进行下列稽查(audit),包括I~IV期研究;和监查员执行的常规访视不同,这是由执行者工作以外的独立单位——临床品质保证负责执行。确定临床研究是依从当地法规和GCP、申办者特定的SOP进行,和临床研究一样,能够委托第三者,例如合同研究者进行稽查工作。目的不是重复访视时的数据查证工作,而是抽样验证整个临床研究的执行是否有效和符合所有要求。(1)      随机稽查①    在公司内随机挑选研究项目、研究者作稽查。②    每一多中心研究,随机挑选一个/多个中心作稽查;或基于征集受试者数目(例如招收很多受试者的中心)进行;或在研究开始早期,挑选一二个中心进行稽查(通常是第一次合作的中心),以观察可能潜在的问题、困难和研究中心的一般工作状况。③    寻因稽查基于问题的出现而进行,例如研究期间某一中心出现了特别多副反应或失访、或出现某些特殊非预期反应、监查员进行访视后报告研究中心可能出现问题;或准备研究者接受政府当局视察等。当然,稽查的迫切性有先后次序,若是公司的重点研究或是数据将送呈新药上市注册等,瘵会获得优先处理。稽查内容包括:研究者负责的工作,申办者/监查咒的负责的工作、法规文件、原始资料转录CRF的准确性(随机抽查)、适当清点药物、研究中心工作人员、执行研究情况、详细报告。研究开始前进行的稽查,一般应用于委托新研究中心进行和I期临床研究。其它临床研究的稽查,如果在研究者开始早期或进行中举行,稽查报告和建议能够帮助改善研究的进行,即是说,事情可能仍或挽救,因此,所有研究参与者(监查员、研究员、数据员等)均应该持合作态度,予以协助,监查员更应该视为在职培训的一部分,以期提高本身专业素质的水平。也有研究完结后,数据库冻结后或报告表前的品质确定。稽查报告总结一般如下:(1)      发现①    没有问题②    少许问题但不影响数据的有效性和可靠性③    需跟进以确定结果的可靠性;④    严重影响结果可靠性。(2)      结果①    不需要跟进改善工作②    需要采取改善工作③    需要进行培训或增进专业知识报告是绝对机密的公司内部文件,限量和控制流通,但不能和研究者档案存放在一起,要分开存放在品质保证文件夹内。为了保持稽查的独立性,政府当局视察时也不能查阅稽查报告,除非有证据显示违反了GCP或牵涉到法律问题。研究者一般不会被获发详细报告,只会发给稽查证明书,证明该中心曾被稽查,列出被稽查者和研究项目的详细资料、稽查方法简介、稽查日期和证书发出时间。可是,稽查员的工作范围只限于在报告内提出改善建议,是否落实执行和怎样落实是由临床研究者自行决定,所以,最好能同时制订执行跟进改善工作的时间表,确定建议的落实。一般人对稽查的印象主要是批评研究的进行情况,找出方案的偏离,评核受试者依从性等。其实,如发现方案不切实际、CRF难于填写、或设计不良以致大多数中心需要填写大量存疑数据更正表等,这是有关统计和标准操作素质水平。视查/查核定义:药品监督管理部门对有关一项临床试验文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视查能够在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。视查/查核是政府药政部门