文档介绍：第二章HIV抗体检测1范围本章规定了HIV抗体的检测方法、检测程序、检测报告及检测策略,适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。可作为对HIV感染者/AIDS病人的诊断、报告和处理的实验室依据。(GB19489-)。3HIV抗体检测实验室应符合《全国艾滋病检测工作规范()》中对检测实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。应符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-)对II级生物安全实验室(BSL-2)的各项要求。实验室的质量保证按本规范第八章规定执行。实验室安全防护按本规范第七章规定执行。4HIV抗体检测的目的和要点HIV抗体检测的目的HIV抗体检测可用于监测、诊断、血液筛查。以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势而进行的检测,检测的人群包括各类高危人群和一般人群。以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况而进行的检测,包括临床检测和自愿咨询检测、术前检测、根据特殊需要进行的体检等。以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV而进行的检测,包括献血员筛查和原料血浆筛查。HIV抗体检测的要点筛查试验阳性不能出阳性报告。严格遵守实验室标准操作程序(SOP)。严格按照试剂盒说明书操作。注意防止样品间交叉污染。5常规HIV抗体检测的方法和程序HIV抗体检测分为筛查试验(包括初筛和复检)和确认试验。HIV抗体检测筛查试验筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。筛查方法常用的筛查方法是酶联免疫试验(ELISA)目前国内外主要使用第三代(双抗原夹心法)试剂,少数使用第二代试剂。血源筛查仍以第三代ELISA为主,国际上有些国家和地区已将线性免疫酶测定(第四代ELISA试剂)用于血源筛查。第四代ELISA试剂是最近发展起来的HIV抗原抗体联合测定试剂,可同时检测P24抗原和抗HIV-1/2抗体。与第三代抗HIV-1/2试剂相比,检出时间提前了4~。其优点在于能同时检测抗原抗体,降低血源筛查的残余危险度。快速检测(RT)及其它检测 随着对HIV感染者和AIDS病人抗逆转录病毒治疗的进展,及对无症状HIV感染者提供自愿咨询检测(VCT)的迫切需求,简便、快速的HIV检测方法被广泛应用。常用的主要有以下几种:(1)明胶颗粒凝集试验(PA):PA是HIV血清抗体检测的一种简便方法,是将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体,与待检样品作用,混匀后保温(一般为室温)。当待检样品含有HIV抗体时,经抗原致敏的明胶颗粒与抗体发生抗原-抗体反应,根据明胶颗粒在孔中的凝集情况判读结果。PA试剂有两种,HIV-1和HIV-2抗原共同致敏的PA试剂(AFDHIV-1/2PA),已经我国食品药品监督管理局(SFDA)注册批准;HIV-1、HIV-2抗原分别致敏的PA试剂(SERODIA-HIV-1/2)可初步区分HIV-1型和HIV-2型,目前我国尚未引进。(2)斑点EIA或称斑点ELISA(dot-EIA):以***纤维膜为载体,将HIV抗原滴在膜上成点状,即为固相抗原。加血