文档介绍：瓶装片剂自动生产线验证方案验证方案审批方案起草签 名日 期动力设备部年月曰方案审核签 名日 期牛产管理部年月曰质量管理部年月曰方案批准签 名日 期主任委员年月曰验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职责组长叶绍远公司办副总经理审核方案组长韦春凤质量部经理审核方案并参与实施组长张雪梅技术部经理审核方案并参与实施副组长沈建赛生产部经理审核方案并参与实施副组长刘运刚设备部经理审核方案并参与实施成员赵典丰质量部QC主任起草、审核、修改方案并参与实施成员黄志长制剂车间副主任参与方案实施成员黄坚谋丸剂车间主任参与方案实施成员邵学智前处理主任参与方案实施成员韦嘉提取车间主任参与方案实施成员宋冰兰设备部设备管理员参与方案实施成员韦美区设备部设备宵理员起草、修改方案并参与实施成员覃泰然技术部技术员起草方案参与实施成员卢秀玉质量部质量管理员起草方案参与实施•概述•&验证进度安排1、 概述1」瓶装片剂自动牛产线由北京翰林航宇科技发展有限公司牛产,由PLP700平台式理瓶机、CZG80/I6电子数粒装瓶机、SG-100高速旋盖机、DG-1500B型连续式铝箔封口机、TBY-100全自动高速贴标机、及电器控制系统等儿个部分组成,它是集理瓶、灌装、旋盖、铝箔封口、贴标签为一体的机电一体化包装设备。通过对产品的自动计量与灌装,大大地提高了劳动牛产力,减少了人工包装而造成的人工差异及污染。1・2工作原理:药用塑料瓶经自动理瓶机自动理瓶由传送带进入片剂灌装机,由片剂灌装机灌装装置自动准确装入产品,由传送带进入高速旋盖机旋紧瓶盖,再进行铝箔封口、贴标。最大牛产能力:>60瓶/分。适合于我公司片剂、胶囊剂塑瓶包袈效率要求。2、 验证H的瓶装片剂口动牛产线安装、调试结束,根据《设备验证和再验证管理制度》要求,应对瓶装片剂自动牛产线进行验证,以证明瓶装片剂自动牛产线能够达到设计要求及规定的技术指标,在确认瓶装片剂口动牛产线能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下,进行牛产过程考察,证明不仅能够满足牛产操作需要,而且符合工艺标准要求。3、 验证范围本方案适用于公司制剂车间片剂内包装工序所用的瓶装片剂自动牛产线的运行确认、性能确认。4、 :设备开箱验收(见表1)表1序号检查项目规定要求实际结果1外观质量混合机的外壳表面不应有明显的划痕,凸凹和粗糙不平等缺陷,::操作文件,经审查后纪录(下表2-1、2-2、2-3>2-4、2-5)表2-1文件名称编号牛效H期存放处PLP700平台式理瓶机标准操作与维护规程EM-SOP(TQ)071-00PLP700平台式理瓶机清洁规程EM-SOP(TQ)072-00确认人复核人 H期表2-2文件名称编号生效日期存放处2ZG80/16电子数粒装瓶机标准操作与维护规程EM-SO玖TQ)073・00CZG80/16电子数粒装瓶机清洁规程EM-SO玖TQ)074・00确认人复核人 日期表2-3文件名称编号牛效日期存放处SG-100高速旋盖机标准操作与维护规程EM-SOP(TQ)075-00SG-100高速旋盖机清洁规程EM-SOP(TQ)076-00确认人复核人 日期表2-4文件名称编号牛效H期存放处DG-1500B型连续式铝箔封口机标准操作与维护规程EM-SOP(TQ)077-00DG-15OOB型连续式铝箔封口机清洁规程EM-SOP(TQ)078-00确认人复核人 日期表2-5文件名称编号牛效H期存放处^BY-1OO全自动高速贴标机标准操作与维护规程EM-SOP(TQ)079-00TBY-1OO全自动高速贴标机清洁规程EM-SO玖TQ)080・00确认人复核人日期422设备空载运行确认运行确认是在空载运行状态下运行30分钟,对自动颗粒包装联动机组各系统的传动部分、电气控制部分、压缩空气管线、冷却部分等进行检查测试,在验证过程屮若出现不符合设计要求、应进行分析,找出原因,进行纠正改进直到达到使用要求,并作为偏差调查记录在设备运行验证报告屮。并根据对比结果总结该设备的运行验证。(下表3)表3检查项H规定要求实际结果理瓶系统电气部份工作正常压缩空气部份气源充足、无泄漏理瓶转盘部份理瓶转盘转动平稳、协调摩擦离合器可调、灵敏、可靠灌装系统电气部份工作正常输送系统箱体输送机构转动平稳、协调灌装部件转动振动台、测瓶传感器、料斗间的动作协调、平稳装量调节部份调节灵活、可靠导板装置工作正常旋盖系统电气部份工作正常输送系统输送机构转动平稳、协调,落盖装置调节后瓶盖