文档介绍：HPV病毒检测的七大误区高危型HPV检测有效提高了宫颈癌前病变检测的灵敏度,显著降低了漏诊率,已成为宫颈癌筛查的重要方法。作者:隋龙丛青高危型HPV的持续感染是宫颈癌和宫颈癌前病变发生的重要原因。高危型HPV检测有效提高了宫颈癌前病变检测的灵敏度,显著降低了漏诊率,已成为宫颈癌筛查的重要方法。目前,国际上HPV检测主要有三大策略:21岁以上细胞学非典型鳞状细胞(ASC-US)的分流管理、25岁以上初筛、30岁以上与细胞学联合筛查。此外,还可用于宫颈病变患者治疗后疗效评估、HPV疫苗注射后效果随访等。但在临床应用中,由于HPV检测方法众多,各种检测方法的设计、原理以及临床阳性阈值设定存在差异等因素,容易存在以下误区。误区一:检测低危型HPV具有临床价值临床上我们常看到患者HPV检测报告上包括低危型,事实上,检测低危型HPV是一种误解,误认为低危型与高危型同样具有患癌风险。-11-26国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》明确了我国HPV检测的型别范围——只针对用于宫颈癌相关预期用途的18种HPV基因型核酸检测。该指导原则依据世界卫生组织(WHO)、国际癌症研究机构(IARC)及其他国际组织的研究成果,建议将HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68共13种基因型列为高危型,26、53、66、73、82共5种基因型列为中等风险型,要求均只针对用于宫颈癌相关预期用途的上述18种HPV基因型核酸检测;同时专门指出,低危型HPV一般与尖锐湿疣或低级别鳞状上皮内病变相关,检测的临床价值尚不明确。因此,对无法起到宫颈癌筛查作用的低危型HPV进行检测是一种误区。误区二:HPV检测的目的在于查找有无病毒80%的妇女一生中都可能感染HPV,其中大多数是一过性感染,可以被自身免疫系统清除,因而并不产生病变,也就是说感染不等于病变。因此,HPV检测是用于查找宫颈病变[如宫颈上皮内瘤变(CIN)2]的患者,而不是用于查找病毒有无!目前,HPV检测技术还不能很好满足临床需求。理想的HPV检测方法需要高度的临床灵敏度和特异度,临床灵敏度不同于分析灵敏度,前者需要大样本长时间的临床验证试验才能获得,而分析灵敏度则是指实验室条件下检测方法所能检测出HPV的最低HPV拷贝数或滴度,前者是针对临床查找患者,而后者目的在于查找HPV病毒的有无。因此,一个好的临床HPV检测方法在保证对CIN2的患者具有非常高的检出率的同时,尽量减少因未经临床验证而无法确定临床检测阈值(cutoff)而造成的高假阳性率。CFDA在《体外诊断试剂HPV检测的性能要求》指南中明确指出,一项HPV检测技术如需获得审批,必须要有确定的cutoff值,这是临床检测判定为阳性和阴性的界限。WHO《宫颈癌筛查和管理指南》中,针对HPV检测cutoff值的设定有具体建议,推荐高危型HPV检测cutoff值≥ng/L。但是,即使是FDA认证的高危型HPV检测技术阳性预测值也不够高(%~%)。临床实践中使用未经过临床验证试验评估的HPVDNA检测方法易造成过度诊疗,引起一系列社会问题和医疗成本的增加。误区三:HPV定量检测数值越高,病变越严重目前,临床使用的所有HPV检测方法尚无定量HPV检测方法;从现有检测方法看,难以