文档介绍：药品生产管理规范论文导语:药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。以下是为大家的药品生产管理规范论文,欢迎大家阅读与借鉴! 1、企业出现的管理滑坡问题及原因分析在GMP实施过程中,药品监管部门做出了很大的努力,而且还规范了生产操作流程,虽然药品质量大幅度提高、效果非常的显著,但是具体监检、实施过程中依然存在着一些问题和不足,总结之,主要表现在以下几个方面: ,当前制药企业对GMP实施的认识、重视性认识不足,当认证通过以后,因企业硬件管理方面存在着漏洞,监管不严,加之软件执行缺乏实效性,因此难免会出现一些问题,比如重认证、轻管理。同时,只要企业对GMP理解不够深刻,尤其是部分制药企业的领导对药品生产质量缺乏重视,一味地追求经济利润,忽略了管理工作和生产操作、人员培训。实践中我们可以看到,对于多数制药企业而言,具有丰富实践经验的技术人员匮乏,企业之间产生了激烈的竞争,部分企业认证之后因改制或其他原因,导致人员大量流失,难以保持企业发展的稳定性。制药企业为生存和发展,极力争取GMP牌子,然而一旦拿到手,就会出现严重的管理滑坡。 ,制药企业得到认证以后,仍需加强后续工作,尤其是监管人员应当深入企业内部,加强监督、考校以及检查和评估。然而,对于多数制药企业而言,它们的认证缺陷项目基本上都体现在软件管理层面,比如软件的制订实际可操作性较差。甚至有些制药企业没有根据自身的生产实际情况,制订管理文件、制度以及操作规程,相反则是相仿其他制药企业的文件和发展模式,甚至只是更换文件名就拿来当做自己的规范,因此与企业实际情况相脱节,实际可操作性非常的差,而且难以有效指导制药企业生产管理,以致于管理漏洞百出。 ,违规操作现象普遍根据GMP之要求,制药企业质量管理部门应当评估物料供应商的资质,制定高效的质量评估制度。然而,实践中却并非如此,一些制药企业虽然也建立了管理制度,但是却没有真正地执行,比如电话询问、审查资料等活动,只是流于形式而已,根本起不到评估作用。比如,齐二药事件即因生产、管理混乱造成的,未严格遵循GMP之要求,检验环节存在着失控和人员培训不到位等问题;“佰益”、“欣弗”等药害事件,皆因不按照生产要求操作,原料偷工减料、用代替敷料生产药品,未严格检验即上市销售,以致于出现了安全问题。 ,缺乏日常管理和跟踪检查,难以全程参与和监控。同时,还存在着法制机制不到位、不健全等问题。比如,与药物风险相关企业责任、赔偿机制等方面的法律法不健全,对药品企业缺乏威慑力,以致于药品企业不惜铤而走险。目前来看,国内药品监管水平有待进一步提高,而且部分监管人员个人知识、专业素养以及实践经验等问题,对认证标准、政策法规以及相关要求和理解等,存在着一定的差距。此外,还存在着生产管控不严、管理工作不到位等现象。通过GMP认证以后,制药企业为追求即时经济效益而放松了管理,使得GMP监管流于形式而已,以致于管理停滞不前。 2、解决问题的建议基于以上对当前制药企业出现的管理滑坡问题、原因分析,笔者认为要想有效解决实践中存在的问题,可从以下几个方面着手: GMP认