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年广西中药饮片生产企业偌觳榍榭分析韦广辉【关键词】【摘要】分析年广西中药饮片生产企业跟踪检查中发现的缺陷项目情况,找出中药饮片生产企业实施诵泄讨械谋∪趸方冢匀绾渭忧恐幸┮笠档募际跫喽焦芾硖岢鼋ㄒ椤中药饮片生产企业,跟踪检查,情况分析为了确保已通过现さ闹幸┮笠的苎细按照G笞橹中亍⒖蒲У亍⑷娴刈ズ靡┢质量管理,防止企业在管理上出现松懈现象,推进药品专项整治工作深入开展,在年,全区派出了人次对家中药饮片生产企业进行了な橛行谀诟偌觳椋发现缺陷项目危渲谐鱿次以上的一般缺陷项目危现厝毕次,涉及检查条款项,出现频率最高的项目为次臣品治鼋峁K得髦幸┮业在凳┕讨写嬖谝恍┢毡橄窒蠡蚬残晕侍猓疚就跟踪检查中出现频次较高的条款进行简要分析,并提出建议。裹偌觳槿毕萏蹩畛鱿制荡伪ず诺奈Q现厝毕:偌觳橹蟹⑾值拇嬖谖侍机构与人员有的企业把认证工作当作一种形式,认证通过后万事大吉,不重视人才的引进和培养,专业人才和管理人才严重匮乏,导致人员结构欠稳定,变动较大。家企业中有家企业的关键岗位如生产或质量负责人有变更,个别企业昴诒涓次,生产操作人员流动性也较大甲苁。人员培训工作流于形式,培训内容缺乏针对性,新法律、法规不能及时培训,工艺、设备更新不能及时培训,新员工及员工岗位调整后培训不到位,或针对性较差,部分从事保管、养护、炮制和质量管理的人员缺乏相应的中药材和中药饮片专业知识甲苁。厂房与设备家中药饮片生产企业中,家的生产设备均能正常运转,但其中家企业不同程度存在维护保养记录不全;生产和检验用的仪器、仪表、量具等未定期校验,有的厂房损坏、破裂、脱落不能及时修复,生产设备状态标志不清等现象甲苁。物料部分企业对购入的中药材贮存管理较差,未严格分区分垛存放,货位卡缺失,包装上无明显的标签,未注明规格、数量、产地、来源等,可追溯性较差甲苁。验证部分企业对验证工作认识不足,理解不深,导致验证过程的数据和分析内容过于简单、不足以支持验证结果。且部分验证的材料未能以文件的形式保存。有的企业在生产一定周期后,未进行再验证工作甲苁。文件部分企业制定的文件与实际生产和质量管理过程不符合,或是内容过于简单,未能对生产和质量管理全过程起指导和规范作用甲苁。生产管理部分企业不能按照工艺规程编写批生产记录,批生产记录未能反映出整个生产过程,或数据不完整,操作人员漏签名,不按规定更改记录等,个别企业有过后补记录的现象甲苁。质量管理大多数企业缺乏与生产规模、种类和质量检验要求相适应的仪器设备甲苁,检验人员数量不足,检验水平有限,对原药材和成品未能做到全检,多数企业只能做主要项目缯嫖奔的检验。部分企业甚至连真伪鉴别都不能做到批批检验,未严格执行委托检验协议,送检率低甲苁。自检部分企业自检意识较差,未定期按照娣进行自检,或自检记录不完整,无纠偏措施和总结内容,自检后的存在问题整改不到位甲苁。ㄒ乞忧啃ń逃幸┮笠凳俏9愦笕嗣袢褐提供安全有效的中药饮片的重要场所,生产合格的中药饮片,企业自律是前提,因此,作为药监部门,应该采取措施,积极创造一种能够使企业自律的氛围,达到使中药饮片生产企业自觉遵守法律、法规、规章进行中药饮片的生产。如开展各种形式的┢饭芾矸、《药品生产质量管理规范确律法规的广泛宣传,强化第一责任人意识,严格按中药饮片G笞橹团谥浦幸┮繁I龊细竦闹药饮片。互忧拷逃嘌抵幸┮笠凳粲诩际跣蜕业,芾泶胧┑穆涫低耆【