文档介绍：江苏康惠连锁GSP专项内审(-)大类条款检查项目检查要点涉及部门存在问题检查人员总则**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。、欺骗的行为。。。、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。质管部质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人\质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。质管部质量管理体系00502企业应当确定质量方针。有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。质管部质量管理体系00503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。质管部质量管理体系*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。,文件内容中有企业总的质量目标和要求。,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。,并按规定贯彻实施质量方针。、评价记录。。质管部118江苏康惠药房连锁有限公司大类条款检查项目检查要点涉及部门存在问题检查人员质量管理体系*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。,有红头文件支持。,加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含***类复方制剂等专门管理类药品的管理,应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。;部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。、面积、容积与经营规模不匹配的情况。、容积不匹配的情况。,与部门职责、岗位职责相一致。质管部质量管理体系*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。,领导小组组长应为企业最高负责人。、计划、方案、标准。,一般每年至少进行一次。,相关管理部门及业务单位(部门)应共同参加。,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。,并经企业负责人签字批准。(2013年)的全部内容。质管部质量管理体系*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。,应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。,应进行专项内审:(1)经营方式、经营范围发生变更(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更(3)经营场所迁址,仓库新建、改(扩)建、地址变更(4)空调系统、计算机软件更换(5)质量管理文件重大修订质管部质量管理体系*00901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。(查附录一对应项),记录中应有问题纠正与预防意见。。(部门)的问题整改记录。、整改效果评