文档介绍：天光药业吉林省天光药业有限公司标题:银花感冒颗粒工艺规程总页-分页9-1版号A/0文件编号TG-S24-006起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位生产工程部批准人批准日期年月日分发单位质量保证部生产工程部化验室营销部办公室仓储部综合制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的:建立本公司银花感冒颗粒产品工艺规程,使之有法可依。范围:本公司银花感冒颗粒产品工艺规程责任:生产工程部制定;生产工程部经理审核;主管副总经理批准;生产工程部、综合制剂车间、质量保证部负责执行。内容::::::本品为棕黄色的颗粒;味甜、微苦。:天光药业吉林省天光药业有限公司标题:银花感冒颗粒工艺规程总页-分页9-2版号A/0文件编号TG-S24-:开水冲服,一次一袋,一日3次。:每袋重20克():三年。:(5万单位)或100g(10万单位)或125g(12。5万单位)或250g(25万单位):银花感冒10kg(5万单位)或20kg(10万单位)或25kg()或50kg(25万单位):《中华人民共和国药典》:取银花感冒、矫味剂和辅料适量,制成颗粒,分装,即得。:(见附图):天光药业吉林省天光药业有限公司标题:银花感冒颗粒工艺规程总页-分页9-3版号A/0文件编号TG-S24-《粉碎岗位标准操作规程》领取蔗糖,复核重量及标签内容与实物是否一致,将蔗糖粉碎,过80目筛。粉碎后装入洁净容器中,称重,贴物料标签。计算药材粉碎收率。:监控项目监控方法监控标准频次蔗糖粒度过筛95%::称取蔗糖粉、银花感冒、矫味剂和辅料平均三份,分别置高效湿法混合制粒机中,先干混1分钟,然后将淀粉糊重量的1/3,加入制粒机中搅拌2分钟后,开启切刀,选择高速,将其制成大小均匀的颗粒。:将湿颗粒转入沸腾制粒机内,在60℃条件下干燥1小时。:将干颗粒进行整粒,过20-40目筛,%。装入洁净周转桶中,封好盖,称重,贴物料标签。:取整粒完毕的颗粒,加入到三维混合机中,混合5分钟,混匀后将颗粒放入周转桶中,加盖,称重,逐个贴物料标签,标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等,送中间站。:监控项目监控方法监控标准频次干燥时间设备设置1小时每小批一次批混时间设备设置5分钟抽检溶化性检验5分钟内全部溶化,允许有轻微浑浊。不得有焦屑等异物。::领取混好的颗粒,复核标签与实物是否一致。±×8%,以复合膜分装,纵封温度:140℃;横封温度:160℃,卡批号温度120℃,封合速度60袋/分钟,每15分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验,微生物检验合格后转入下一工序。天光药业吉林省天光药业有限公司标题:银花感冒颗粒工艺规程总页-分页9-4版号A/0文件编号TG-S24-:-≤%抽检分装后质量检验无漏药粉现象,批号印制清楚抽检微生物限度检验细菌总数≤800个/g;霉菌、酵母菌≤80个/g;::铝箔袋,20克×6袋。:设置好产品批号、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印,做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。:每6袋药连同一张说明书装入一个彩盒内。:将已包装好的200盒药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中,其上放入一张装箱单,以胶带封好上下箱盖,在大箱侧面相应位置上贴一张合格证,打包,整齐码放,入库,待验。:监控项目监控方法监控标准频次包装材料有合格证包装材料质量标准抽检外包装目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。说明书折叠整齐,印字清晰,装箱单填写完整,大箱无破损。