文档介绍：彳一像博士学位论文二临床试验电子化数据管理与统计分析系统的开发及应用专业名称:流行病与卫生统计学研究生姓名:陆健导师姓名:贺佳培养单位:卫生勤务学系卫生统计学教研室二。一二年五月
日期:勘/辍籣月夕日期:沙,纱年隆日日期:≯/纱年厂月耐日独创性声明学位论文版权使用授权声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作。除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰’写过的研究成果。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。本人承担本声明的法律责任。医大学有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版,允许论文被查阅和借阅。本人授权第二军医大学可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段学位论文作者签名:本人完全了解第二军医大学有关保留、使用学位论文的规定,第二军保存、汇编学位论文。C艿难宦畚脑诮饷芎笫视帽臼谌ㄊ
录目摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.第一部分概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯...一、研究背景⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.二、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..临床试验电子化数据管理系统的发展现况⋯⋯⋯⋯⋯..临床试验统计分析系统的发展现况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..三、研究目的、方法、步骤及内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..基本的思路和步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..主要研究内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..四、研究课题来源⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一第二部分临床试验电子化数据管理系统的开发及应用⋯⋯⋯...一、临床试验中央随机化分组系统的开发与应用⋯⋯⋯⋯⋯⋯...随机化方法回顾⋯⋯⋯⋯:⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。.研究设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..系统实现⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..二、临床试验数据管理系统的开发及应用⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯...电子化数据管理系统的要求⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..第三部分临床试验统计分析系统的开发及应用⋯⋯⋯⋯⋯⋯....一、临床试验统计分析内容回顾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯...确定数据集⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..统计内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.。二、研究设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯....统计表模块研究⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..统计图表瓿绦虻难芯俊系统设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..三、系统实现⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯....新建项目⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯...统计模板的导入⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..统计表甑慕ⅰ导入数据集⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..
双份绦虻谋嘈础⒃诵泻徒峁榷浴合并导出统计表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯....第四部分讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..一、创新点⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..二、尚待解决的问题⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯..参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.已发表论文⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯.致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯...
摘要研究背景集,还是统计分析,统计学已经渗入到临床试验的各个环节。临床试验的规范化建设是通过在临床试验各个阶段实施具体的标准化措施,从而保证临床试验结果的真实可靠。临床试验数据管理的目的在于把来自受试对象的数据迅速、完整、准确地记录在案,行监督与检查。国内外运用电子数据捕获技术7⒘瞬簧俚缱踊莨芾硐低常对如何科学地管理临床数据的获取、录入、核查、锁定、导出等工作进行了有益的尝试。的重要依据。国内外对统计分析的方法和内容均有相应的法规文件和指导指南,这些法统计学在临床试验中的作用已经被按罅俅补ぷ髡呷峡桑蘼凼茄芯可杓啤⑹菔国内外政府部门均已认识到规范化的重要性,纷纷出台了多项法规,对临床试验的各项操作提出了原则性要求,各行业协会也公布了一’系列与临床试验相关的标准化操作指南,为实施具体临床试验提供了行业标准。随机化分组是临床试验研究设计阶段临床研究者必须面临的一个问题。随机化分组的方法研究表明,传统的随机化方法越来越无法满足需求。动态随机化法和中央随机化分组系统越来越受到重视,成为控制预后因素的重要手段。动态随机化算法中最小化法和动态均衡随机化法在控制