文档介绍：医疗器械质量管理体系考核自查表为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作,促进企业质量管理的水平不断提高,依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)及质量管理体系的相关标准制定了本自查表,以供相关生产企业参考使用。注:,且申报体系考核时无需提交,但可作为现场考核的参考资料。,切实开展自查工作,并落实改正自查中发现的问题。“检查项目”对应22号令中自查表的项目;“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求,但是并不局限于此。4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)中的重点考核项目。,并取得产品注册检测报告。□是□;如需临床试验,应已取得临床试验报告。□是□。□是□,有试生产的生产、检验等记录(含临床试验批次)。□是□,且产品规格型号、原材料、结构、性能、、验证和确认工作(适用时)。□是□,并取得产品注册检测报告。□是□,并有试生产的生产、检验等记录。□是□《医疗器械生产企业许可证》的变更。□是□。□是□,有试生产的生产、检验等记录。□是□,应明确各地址功能分配。□是□否4、。□是□。□是□,并已完成内审不合格项整改。□是□。□是□。□是□。□是□。□是□、生产、检验等记录。□是□.▲与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。1、核查生产、检验、采购及相关部门与其负责人的质量责任应明确,应形成文件。2、核查内审员、检验员等人员的质量职责应明确。3、核查职能分配表,应与企业实际一致。2.■企业的管理者代表是。1、核查管代任命书。2、核查管代职责、权限,应至少包含0287-。。1、核查质量体系组织结构图,应与企业实际一致。2、质量部门应独立,不得和与检验过程有直接责任的部门合并,如:生产部、采购部。、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。1、核查文件控制程序,应明确对于外来文件的管理要求。2、核查相关文件清单及文件,应包含与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。3、核查收集的各级质量标准,应至少包含企业产品标准中引用的技术标准。