文档介绍：1目录第一章总则.................................................................................................................................2第二章产品分类及命名原则.........................................................................................................5第三章产品研制.............................................................................................................................7第四章临床试验.............................................................................................................................8第五章生产企业质量管理体系考核..........................................................................................10第六章产品标准及注册检测.......................................................................................................11第七章注册申请与审批...............................................................................................................12第八章变更申请与审批...............................................................................................................15第九章重新注册的申请与审批..................................................................................................16第十章注册申请的撤回、退审和复审......................................................................................18第十一章监督管理.......................................................................................................................19第十二章附则...........................................................................................................................20附件1:首次注册申报资料要求及说明.......................................................................................22附件2:变更申请申报资料要求...................................................................................................29附件3:重新注册申报资料要求...................................................................................................312体外诊断试剂注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床试验、注册检测、产品注册以及监督管理,适用本办法。第三条本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监