文档介绍：新药/仿制药注册申报资料形式审核要求申请注册新药:按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外)。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~6、资料项目12和14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。对于注册分类1的品种,临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目1~30的全部资料同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。申请注册仿制药品:按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~16和28~30。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目28~32以及其他变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。注册申报分三类情况:?A:申报临床?B:申报生产?C:仿制药的申报A、(申报临床)申报资料项目:(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。(可不附)(二)药学研究资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、主要药效学试验资料及文献资料。18、一般药理学的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23、致突变试验资料及文献资料。24、生殖毒性试验资料及文献资料。25、致癌试验资料及文献资料。26、依赖性试验资料及文献资料。27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。(四)临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。(无)32、临床试验报告。(无)B、(临床结束后报生产)申报资料项目:(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料11、药审中心为便于审评作对比,要求提供。一般情况下,报临床用质量标准后,药检所对此质量标准有修改,我们是接受还是不接受,应该在申报生产用的质量标准时作应答,故11号资料一般而言,都有修改,所以要提供。12、样品的检验报告书。(生物制品)14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。(6个月后的长期稳定性)(四)临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床试验报告。新增部分:数据库(统计单位提供100%研究图谱)C、(仿制药申报)、申报资料项目:(一)综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料7、药学研究资料综述。8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。12、样品的检验报告书。13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。(三)药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。(局部用药需报)(四)临床试验资料28、国内外相关的临床试验资料综述。29、临床试验计划及研究方案。30、临床研究者手册。C、申报资料项目(仿制药临床后):(一)综述资料(无变化,不提供)1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。(需提供)5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。6、包装、标签设计样稿。(二)药学研究资料(无变化,不提