文档介绍：炒薏苡仁饮片质量标准文件标题麸炒薏苡仁饮片质量标准文件编码STP-ZL-05-001-00页数共2页第1页起草部门起草人审核人批准人质量部起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部版本号01-2013执行日期分发部门化验室、质量部、生产部变更原因及目的:一、目的:制定本标准为生产部生产麸炒薏苡仁饮片提供质量依据,确保符合规定。二、范围:本标准只适用于麸炒薏苡仁饮片质量的规范。三、职责:生产部依据本标准生产出合格的饮片,化验室依据本标准进行检验判断合格情况。四、:中国药典2010版一部。,照麸炒法(附录?D)炒至微黄色。本品形如薏苡仁,微鼓起,表面微黄色。性状(1)本品粉末淡类白色。主为淀粉粒,单粒类圆形或多面形,直径2,20μm,脐点星状;复粒少见,一般由2,3分粒组成。(2)取本品粉末1g,加石油醚(60,90?)10ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加石油醚(60,90?)1ml使溶解,作为供试品溶液。另取薏苡仁对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60,90?)-乙酸乙酯-醋酸(10:3:)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)鉴别下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。(3)取薏苡仁油对照提取物、甘油三亚油酸酯对照品,加(含量测定)项下的流动相分别制成每1ml含1mg、,作为对照提取物、对照品溶液。照(含量测定)项下的色谱条件试验,分别吸取(含量测定)项下的供试品溶液、对照品溶液和上述对照提取物、对照品溶液各10ul,注入液相色谱仪。供试品色题目麸炒薏苡仁饮片质量标准编号STP-ZL-05-001-00页数共2页第2页谱图中,应呈现与对照品色谱峰保留时间一致的色谱峰,并呈现与对照提取物色谱峰保留时间一致的7个主要色谱峰。杂质不得过1%(附录IXA)。%(附录IXH第一法)。%(附录IXK)。照醇溶性浸出物测定法(附录XA)项下的热浸法测定,用无水乙醇作溶剂,%。浸出物照高效液相色谱法(附录VID)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-二氯甲烷(65:35)为流动相;蒸发光散射检测器检测。理论板数按甘油三油酸酯峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取甘油三油酸酯对照品适量,精密称定,,即得。含供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛),精密称定,置具塞锥量形瓶中,精密加入流动相50ml,称定重量,浸泡2小时,超声处理(功率300W,测频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用流动相补足减失的重量,摇匀,滤定过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液5ul、10ul,供试品溶液5,10ul,注入液相色谱仪,测定,用外标两点法对数方程计算,即得。本品按干燥品计算,含甘油三油酸酯(CHO)%。571046性味与甘、淡,凉。归脾、胃、肺经。归经利水渗透湿,健脾止泻,除痹,排浓,解毒散结。用于水肿,脚气,小便不利,功能与脾虚泄泻,湿痹拘挛,肺痈,肠痈;赘疣,癌肿。主治用法与9,3