文档介绍：菲律宾产品注册 ProductsregistrationinPhilippines注册主管部门 registrationauthority菲律宾卫生部下属的食品药品管理局Bureauoffoodanddrugs(BFAD)网址:说明的情况 importantinformation◆菲律宾国家注册,一个产品只能通过一家菲律宾的公司注册,并持有注册证书。客户提供的信息,未获得相应的证据。◆文件格式:菲律宾食品药品管理局已发布ACTD指南◆语言:英文需提交的文件 (Letterofapplication)(Copyofvalidcertificateofbrandnameclearance)、代理商、进口商、出口商签订的有效的合同复印件(Copyvalidagreementbetweenmanufacturerandtrader/distributor/importer/exporter)(unitdoseandbatchformulation)(technicalspecificationofallrawmaterials)(certificateofanalysisofactiverawmaterial)(certificateofanalysisoffinishproduct)(technicalspecificationoffinishedproduct)需提交的文件 ,工艺及产品包装的全面描述(fulldescriptionofmethodsused,thefacilitiesandcontrolsinthemanufacture,processingandpackagingofproduct),包括数据分析(detailsassayandothertestproceduresforproductincludingdateanalysis),以证明包装上注明的有效期(detailedreportofstabilitystudiestojustifyclaimedshelflife),供实验室分析用,以及有代表性的样品,:标签、盒、说明书、铝塑、铝箔(unattachedgenericlabelingmaterials;label,box,insert,blister/stripfoil)需提交的文件 )1)原产地国家的自由销售证明(certificateoffreesalefromcountryoforigin2)政府部门出具的能证明生产商具有符合生产条件的人员及设施情况的证明(petency,reliabilityofpersonnelandfacilities)3)以上文件需得到所在国的菲律宾领事馆验证(authenticatedbyterritoriesPhilippineconsulate)(ontainer)(studiesdoneontheplastictosubstantiateclaimthatproductissafetouse):1)ponentsoftheplasticused)2)化学测试(chemicaltests)需提交的文件 checklistofrequirement3)物理测试(physicaltests)4)生物学测试:细胞毒性,组织培养等(biologicaltests:celltoxicity,tissueimplantation,etc.)(results)(如果适合)fornewdrugapplication(ifapplicable)1)前期临床研究pre-)一期、二期、三期临床研究clinicalstudiesphasesⅠ,ⅡandⅢ3)临床研究协议Protocolformonitoredrelease需提交的文件 checklistof