文档介绍：:该测试是为了确定厂内洁净房间符合相应的洁净度等级。:::-2010_医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法2质量系统GMP实施指南测试条件::洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应,同时应满足测试仪器的使用范围(无特殊要求时,温度在15℃~26℃,相对湿度在45%~65%为宜)。2测试需在洁净室的空调系统运行2个小时以上才能进行测试测试状态:静态:所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态,室内测试人员不得多于2人动态:、=AN----------最少采样点数目A----------洁净室面积,单位为平方米(m),。。,.,在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。,则计算并记录各粒子大小的浓度平均值。,则计算并记录各粒子大小的浓度平均值,计算公式如下:C1+C2+------+CN采样点的平均粒子浓度A=————————N式中:A=某一采样点的平均粒子浓度,粒/m;Ci=某一采样点的粒子浓度(i=1,2,---,N),粒/m;N=某一采样点上的采样次数,次。%的置信限(UCL)本程序仅适用于取样点数大于1小于10,在这种情况下,+A2+---+AL平均值的均值M=————————L式中:M=平均值的均值,即洁净室(区)的平均粒子浓度,粒/mAi=某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,---,L),粒/m;L=某一洁净室(区)内的总采样点数,个。3;=(A1-M)2+(A2-M)+L+(AL-M)L(L-1)2式中: