文档介绍：第一章质量管理制度一、供货企业审核制度为确保企业经营行为的合法性,保证药品(医疗器械)的购进质量,把好药品(医疗器械)购进质量关,根据《药品管理法沢《医疗器械监督管理条例》及《药品流通监督管理办法》,制定本制度。供货企业,是指与本企业首次发生药品(医疗器械)供需关系的药品(医疗器械)生产、经营企业。医疗机构应对供货企业进行质量审核,确保供货单位和所经营药品(医疗器械)的合法性。首次与供货企业开展业务关系前,采购员应详细填写“供货企业审批表J连同规定的资料报质量负责人。审批供货企业的必备资料:供货企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件;与本单位进行业务联系的供货方销售人员,应提供药品(医疗器械)销售人员身份证复印件、供货企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托书,并标明委托授权范围及有效期;质量负责人对采购员填报的“供货企业审批表"及相关资料进行质量审核后,报机构负责人。(7)根据本单位实际,供货企业的审核以资料的审核为主。必要时,应向相关部门进行调查或实地考查。供货企业必须经负责人审核批准后,方可开展业务往来,购进药品(医疗器械)。质量负责人负责收集审核批准的“供货企业审批表”及报批资料,建立质量档案。二、药品购进管理制度为严格把好药品(医疗器械)购进质量关,确保依法购进并保证药品(医疗器械)质量,制定本制度。在采购药品(医疗器械)时应选择合格供货企业。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案。审核所购入药品的合法性和质量可靠性,并逐步建立所经营药品的质量档案。对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并建立档案。采购药品(医疗器械)前,应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议。(6)购进药品(医疗器械)应开具合法票据,做到票、帐、物相符,药品(医疗器械)购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。三、药品(医疗器械)质量验收管理制度(1) 为确保购进药品(医疗器械)的质量,把好药品(医疗器械)的入库质量关,根据有关法律、法规和规章,制定本制度。(2) 药品(医疗器械)质量验收应由质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。(3) 验收员应根据供货方的合法票据,对到货药品(医疗器械)进行逐批验收。(4) 验收药品(医疗器械)应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。需冷藏的药品应在到货后立即验收。一般药品(医疗器械)应在到货后1个工作日内验收完毕。(5) 验收时应根据有关法律、法规规定,对药品(医疗器械)的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收整件药品(医疗器械)包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号;验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。特殊管理药品应由双人进行验收。验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。对验收不合格的药品(医疗器械),不得入库。应做好“药品不得入库。质量验收记录",记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年。四、药品陈列储存管理制度为保证对药品实行规范管理,合理储存,保证储存药品的质量,制定本制度。药房(药库)应配置必要的温湿度监测调控设施、货架等陈列储存设施。药房温度在0~3(rc之间,药库(阴凉库)温度应<2or,冷柜(冰箱)温度在2~l(rc之间,相对湿度应控制在45%-75%之间。按照药品性能,对药品实行分类、分离储存管理。具