文档介绍：国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门:国家医药管理局上海医药设计院批准部门:国家医药管理局施行日期:1997年1月1日编制说明:为在我国医药行业深入实施GMP,适应医药工业洁净厂房建设需要,《医药工业洁净厂房设计规范》。本规范由上海医药设计院主编,缪德华同志执笔,武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见,并先后数次组织医药设计单位与大中型骨干企业专家进行了认真讲座修改,。之后,局综合经济司(原局计划)就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室领导、专家征询了意见并得到了他们理解与支持。在此基础上,局GMP设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合国内外GMP进展与医药工业洁净厂房建设、使用实践经验,提出了我国医药工业洁净厂房设计基本要求。各单位在新建、改建与扩建工程设计中遵照执行。并认真总结经验,提出修改意见,以使本规范日臻完善。《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP),提出符合GMP要求生产厂房、设施及设备设计要求,特制订本规范。、改建与扩建医药制剂、原料药与药用辅料精制、干燥、包装工序,直接接触药品药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房设计。、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理,符合节约能源与保护环境要求。,既要满足当前产品生产工艺要求,也应适当考虑今后生产发展与工艺改进需要。,可根据生产工艺要求,从实际出发,充分利用现有技术设施,符合因地制宜原则。、维护、管理、检修、测试与安全运行创造必要条件。,还应符合现行国家标准、规范与规定有关要求。,防止生产环境对产品污染,生产区域必须满足规定环境参数标准。,同时还应对其环境温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要规定。。。(μm)尘粒数(个/m3)沉降菌()浮游菌(个/m3)100级≥≤3,500≤1≤5≥5010000级≥≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000级≥≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000(相当于300000级)≥≤10000000≥5≤61800注1:大于100000级参数是参考美国联邦标准洁净室与洁净区内空气浮游粒子洁净等级;注2:空气洁净度测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室与洁净区悬浮粒子测试方法》中有关规定;注3:对于空气洁净度为100级洁净室,室内大于等于5μm尘粒计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数值是可靠。。:一、生产工艺对温度与湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度100级、10000级区域一般控制温度为20~24℃,相对湿度为45~60%。100000级区域一般控制温度为18~28℃,相对湿度为50~65%。二、生产工艺对温度与湿度有特殊要求时,应根据工艺要求确定。,其数值应取下列风量中最大值:一、非单向流洁净室总送风量10~30%,单向流洁净室总送风量2~4%;二、补偿室内排风与保持室内正压值所需新鲜空气量;三、保证室内每人每小时新鲜空气量不小于40m3。。不同空气洁净度洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间静压差不应小于5Pa,洁净区与室外静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药物生产洁净区,固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区气压控制,。。主要工作室一般照明照度值不宜低于300LX;辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化与物料