文档介绍：绪论1、药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项2、药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结英规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3、药事管理的重要性:一)建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理二)保证人们用药安全效,必须加强药事管理三)增强医药经济在全球的竞争力,必须加强药事管理4、药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究"药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质5、药事管理学课程的内容:药品监督管理,,药学技术人员管理,药品注册管理,药品管理立法,药殆知识产权保护,药品信息管理,费阳生产、经营管理,医疗机构药事管理,中药管理6、《药事管理学》教材的特点:以药品的监督管理为主要研究对象,具有“导论”性质,突出以公共利益为导向,以符合药学生培养目标为依据,注重学生的学习兴趣和主动性药品监督管理药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及英制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等药品管理的分类:传统药和现代药,处方药和非处方药,新药、仿制药和医疗机构制剂,国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药,特殊管理药品药品的质量特性:有效性,安全性,稳定性,均一性一药品的商品特征:生命关联性,高质量性,公共福利性,高度的专业性,品种多产量有限药品监督管理:足指国家授权的行政机关,依法对药品、药事纽织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的性质:属于国家行政,法律性,双重性药品监督管理的作用:保证药品质量,促进新药研究开发,提高制药工业的竞争力,规范药品市场,保证药品供应,为合理用药提供保证药品标准是有关药品质量规格及检验方法的技术规定。是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品质量监督检验:国家药晶检验机构按照国家药品标准对需要进行质昴监督的药阳进行抽样、检杳和验证并发出和关结果报告的药物分析活动。性质:公止性、权威性、仲裁性药品质最监督检验分类:抽查检验(评价检验,监督检验),注册检验,委托检验,指定检验(口岸检验,生物制殆批签发检验)国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环肖实施有效管理的制度国家基本药物目录遴选原则:防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。目录遴选调整应坚持科学、公开、公止、透明基本药物生产、经营、使用的监督管理:一)生产管理:招标定点生产,质量电子监管二)基本药物经营、配送管理三)价格管理四)使用管理五)基本药物费用保障六)基本药物质量监管药品分类管理的意义和作用:保证人们用药安全有效,捉供控制药品费用的依据,提高药品监管水平,促进新药开发药品不良反应(ADR)合格药品在止帘用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事(ADE)药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。药事组织药事纽•织:狭义的药事组织为了实现药学社会任务所提出的目标,经山人为的分工形成的各种形式的纽织机构的总称。广义的药事组织以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统-药品监督管理行政机构包括:国家食品药品监籽管理局(SFDA),省、自治区、直辖山药品监督管理部门(省级FDA),市级食品药品监督管理机构,具级食品药品监督管理机构。药品监督管理技术机构包括:药品检验机构,国家药典委员会,国家中药阳种保护审评委员会,药品认证管理中心,药品评价中心,药品审评中心国家食品药品监督管理局的职责:负责药品行政监督和技术监督,负责制定药品研制、生产、流通、使用方而的质量管理规范并监督实施。负责药品注册和监督管理,拟订国家药品标准并监督实施,组织开展药品不良反应和不良事件监测,负责药品再评价和淘汰,参与制定国家基本药物冃录,配合有关部门实施国家基本药物制度,纽织实施处方药和非处方夯分类管理制度。负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,纽织制定中