文档介绍：(健康志愿者或患者)进行的系统性研究,确定其疗效与安全性。新药的临床研究开发是药物研发的关键阶段时间最长,投资最大,淘汰率最高表格请见文档。《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品临床质量管理规范》.3722中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载《中华人民共和国药品》研制新药经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。药物临床试验机构资格认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定(第二十九条)药物临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。(第三十条).3722中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载《药品注册管理办法》新药临床研究须经国家药品监督管理局批准后方可进行,应当在批准后二年内实施。新药临床研究应当在国家药品临床研究基地进行。新药临床研究必须执行《药品临床试验管理规范》。.3722中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载临床研究用药物,应当在符合《药品生产质量管理规范》条件的车间制备,并经检验合格。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。.3722中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载《药品临床试验质量管理规范》保障药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。药品各期临床试验均需按本规范执行。.3722中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载我国新药临床试验分期(一)I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特点,为制定给药方案提供依据。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。.3722中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载中国最大的资料库下载