文档介绍：验证文件文件名称:阿加曲班注射液细菌内***检查干扰试验验证方案文件编号验证类型方法验证制定人制定部门化验室制定日期技术审核人审核部门化验室审核日期审核部门新品部审核部门QA审核部门质管部质量受权人批准批准日期生效日期分发部门□质管部口化验室口制造部口固体制剂车间口冻「•粉针剂车间□设备工程部口公用工程车间口新品部***********************有限公司一•验证对象 2验证目的和原理 2验证实施计划 2四•验证组织机构及人员安排 2五•验证前培训 3相关文件 31•相关文件 4验证内容 4验证过程出现偏差的风险评佔及防范措施 10验证结论 1()十•评价和建议 11十二•质管部长意见 11・一•验证对象阿加曲班注射液细菌内***检查干扰试验验证。•二•验证目的和原理目的:为了确定阿加曲班注射液在多大的稀释倍数或浓度下对内***和蛍试剂的反应不存在干扰作用,为能否使用细菌内毒索检查法提供依据,特制定本方案。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需要变更时,应按“变更管理规程”进行变更批准。验证结果应显示在规定浓度下的阿加曲班注射液对内毒索和卷试剂的反应无干扰作用。原理:通过用卷试剂与细菌内***产生凝集反应,以判断供试品中细菌内***的限量是否符合规定。.三•: 年月日至年月日,12验证前培训: 年月日组织实施验证:现计划年月口至年月日按照《中国药典》进行验证。出具报告: 年月日至年月日收集验证数据,分析、评价并得出结论。验证文件及报告归档。•四•验证组织机构及人员安排1、。QA副主任负责对确认文件的审核工作。QC主任负责对确认文件的审核工作。验证专员负责对确认文件的审核工作。2、验证实施小组姓名职务小组职务职责QC负责确认文件的起草工作,;确定参与部门;确认实施过程中数据进行汇总,并纽织分析。QC纽织确认具休实施、报告填写。QC纽织确认具休实施、报告填写。QC组织确认具体实施、报告填写。QA现场监督保证整个操作过程按照批准的确认方案进行。验证专员负责相关部门的协调工作。五、验证前培训培训内容:阿加曲班注射液细菌内***检查干扰试验验证培训日期培训对象培训人部门签名六、相关文件1、相关文件文件名称文件编号版次生效日期细菌内***检查法干式恒温器标准操作规程2H-2BLENDER旋涡混合器操作规程检查人/日期:复核人/日期:2、本试验用到的各种仪器设备的校验情况仪器名称生产厂家及型号编号校验周期是否合格是否在有效期干式恒温器检查人/日期:复核人/日期:•」」进行细菌内***干扰试验验证前,所有的器具须经250°C干烤30分钟以上,若使用塑料器械,应选用标明无内毒索并且对试验无干扰的器械。:lOOOpl移液枪、250pl移液枪、lOOOpl无热原吸嘴、250pI无热原吸嘴、5ml无热原安靓瓶。***工作标准品,系以细菌内***国家标准品为基准标定其效价,用于试验中卷试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。(用于凝胶法),II对内***无干扰作用的灭菌注射用水。,须准备两个厂家生产的蛍试剂。当使用新批号的餐试剂或试验条件发生可能影响检验结果的改变时,应进行卷试剂灵敏度复核试验。,也是考杏检验人员操作方法是否止解及试验条件是否符合规定。因此要求每个实验室在使用一批新的卷试剂进行供试品干扰试验或供试品细菌内***检查前必须进行蛍试剂灵敏度复核试验。:用3个不同批号的阿加曲班注射液进行平行试验,通过在规定浓度下的阿加曲班注射液对内毒索和賞试剂的反应无干扰作用,〜2九()时,〜2E、(,和2EJ时,则认为供试品在该浓度下不干扰试验,可在该浓度下対此供试品进行细菌内***检查。***工作标准品卷试剂细菌内***札杳用水检查人/日期:复核人/日期:(MVD):MVD=CL/XL:阿加曲班注射液的细菌内毒索限值,L定为5EU/mg;C:供试品的初始浓度,。九:蛍试剂灵敏度,=C